钱小爱，贾斯月，李琼，邓鹏，王兆，杨北方，王雷，王文娟，江湖大川，官旭华，朱凤才

1.湖北省疾病预防控制控中心传染病防治研究所，湖北 武汉430079；2.江苏省疾病预防控制中心，江苏南京210009

新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease-19，COVID-19）疫情目前仍在全世界蔓延，我国自2019年12月在武汉发现以来迅速流行，严重危害到人类生命安全和社会经济发展［1］。我国政府采取围堵策略基本控制了COVID-1疫情［2］，但绝大多数人对2019新型冠状病毒仍易感，我国或面临COVID-1疫情再次流行的风险。我国抗击COVID-1疫情的战略目标是保持不发生本地传播或使传播维持在较低水平直至研发出安全有效的疫苗并广泛接种［3］。疫苗接种是通过人工方式积极主动建立群体免疫屏障，对控制COVID-1疫情至关重要［4-5］。

COVID-19疫情暴发初期，国内外相关机构积极启动了COVID-19预防性疫苗研发工作［6］。2020年3月16日，军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（简称军科院）和天津康希诺生物股份公司（简称康希诺）联合研制的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在全球范围内率先获批并在湖北武汉启动临床试验［7-8］。在应急状态下，科学、严谨的临床试验对于确保新型冠状病毒疫苗的安全性和有效性仍是必不可少的环节［9-10］，临床试验的质量是决定临床研究价值以及能否进行成果转化的关键［11］。我国最新颁布的药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）指出，临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符［12］。2019年新制修订实施的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确提出将风险管理应用于疫苗的全生命管理周［13-15］。……