徐康维，何蕊，权娅茹，苏喆，王剑锋，赵慧，李长贵

1.中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室，北京102629；2.北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室，北京100176；3.天津市药品检验研究院生化室，天津300070

新型冠状病毒的大流行严重危害人类健康影响社会发展［1］。自疫情暴发以来，世界各地研究人员一直在努力开发新型冠状病毒肺炎（coronaVirus Disease 2019，COVID-19）疫苗，目前已有上百种疫苗处于临床前或临床开发阶段，包括重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、新型纳米颗粒疫苗、纯化灭活病毒疫苗等［2-4］。其中灭活病毒疫苗具备应用历史长、工艺成熟、有效性及安全性良好等优点，广泛用于预防和控制新发传染病中，如脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗等［5-7］。

新型冠状病毒编码S蛋白、包膜蛋白（envelope，E）、膜蛋白（membrane，M）和核衣壳（nucleocapsid，N）4种结构蛋白［8-10］。S蛋白在病毒吸附及进入宿主细胞的过程中起重要作用，可诱导机体产生高效中和抗体（NAbs），同时也是新型冠状病毒疫苗的主要靶蛋白［11-12］。之前研究报道，新型冠状病毒灭活疫苗接种非人灵长类动物主要产生针对S蛋白的抗体，并可对抗重症急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acuterespiratory synd-romecoronavirus2，SARS-CoV-2）起到保护作用［13］。临床研究也显示，新型冠状病毒灭活疫苗在18~59岁健康受试者中具有良好耐受性、免疫原性及安全性［14-15］。本研究通过制备新型冠状病毒重组S蛋白羊和兔抗血清，建立检测新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量的双抗体夹心ELISA方法，并初步对新型冠状病毒灭活疫苗产品中S蛋白含量进行定量检测。……