杨玫，夏娇慧，马千里，王辰皓，刘丽珺，姜崴，胡敏，郭雪

1.四川省疾病预防控制中心，四川成都610041；2.长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春130012

甲型肝炎是由甲型肝炎病毒（hepatitis A virus，HAV）引起的一种以肝脏损害为主的肠道传染病［1］。HAV主要经粪-口途径传播［2-4］，严重威胁人类健康，影响经济发展和社会稳定，是重要的公共卫生问题之一［5］，全球每年HAV感染者约140万例［6］，接种甲肝疫苗是预防和控制甲型肝炎的有效途径［7］。我国自2007年将甲肝疫苗纳入第三阶段的儿童国家免疫规划（National Immunization Program，NIP）以来，截至2013年，我国甲型肝炎发病率从2002年的8.29人 ／10万下降至1.67人 ／10万［8-9］。大量实践证明，接种甲肝疫苗能够有效降低甲型肝炎的发病率［10-19］。

长春生物制品研究所有限责任公司（简称长春生物）生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗［hepatitis A（live）vac-cine，freeze-dried，HepA-L］（1.0 mL）于2003年5月获得国家药监局颁发的药品注册证，2018年10月获得国家药监局颁发的药品补充申请批件（长春生物进行了HepA-L疫苗的工艺优化）。2020年，在四川省开展了针对新工艺生产HepA-L疫苗（0.5 mL）的安全性监测，本研究根据监测结果，对接种HepA-L疫苗（0.5 mL）后发生的疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）进行统计分析，以评价该疫苗的安全性。

1 对象与方法

1.1 疫苗 HepA-L疫苗（0.5 mL）由长春生物制品研究所有限责任公司生产。

1.2 观察对象 选择2020年01月01日—12月31日期间四川省内接种HepA-L疫苗的人群为研究对象。均在受种者或其监护人知情同意的情况下，严格按照说明书进行接种，全程免疫1剂次。

1.3 数据来源 疫苗接种剂次数由四川省疾病预防控制中心统计，AEFI监测数据来源于全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统免疫规划信息系统数据库收集的数据。……