平玲，牛杰，张铭润，何陆涛，唐靖月，卢振攀，赵冠华，蔡玮

中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明650032

近年，我国制药行业发展迅速，药品包材对药品质量的影响备受关注，特别是直接接触药品的包材，对确保药品的安全性、有效性、稳定性具有重要作用。因此，直接接触药品的包材必须符合药用要求，以保障用药安全及人体健康。

药用玻璃是疫苗注射剂产品最主要的包材，按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃［1-2］。中国医学科学院医学生物学研究所生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin inactivated poliovirusvaccines，sIPV）于2015年在国内上市。从注册申报至今，sIPV所使用的包材均为中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，包装规格为0.5 mL／剂的单剂量包装。随着时代发展和市场需求的变化，需要变更和新增包材，以适应不同的需求。以中性硼硅玻璃制备的预灌封注射器，由于其能最大限度地降低从生产到使用过程中耗费的人工和经济成本，便于临床应用，已成为非免疫规划疫苗包装材料的最佳选择［3］。另外，随着消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划的推进，国际市场对sIPV的需求愈发显著，特别是欠发达地区。因此，WHO希望我国尽快完成WHO PQ预认证，实现sIPV出口。根据WHO的要求，供应出口需提供单瓶多剂量（灌装量为3.0 mL，标示量为2.5 mL／瓶）包装，sIPV拟采用的包材需增加预灌封注射器和4 mL中性硼硅西林瓶。因此，本研究对sIPV与上述两种玻璃容器的相容性进行评价，并与目前使用的2 mL中硼硅西林瓶进行比较，以期为sIPV的WHO PQ预认证提供实验依据。……