王立新，马步芳，张培培，姚尚辰，胡昌勤，常 艳

中国食品药品检定研究院 化学药品检定所，北京 102629

溶液澄清度作为一项药品质控项目被各国药典广泛收载[1-3]，其在一定程度上可反映药品质量和生产工艺水平，综合控制由多种因素引起的药品质量的未知变化[4]。澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，检查溶液的浑浊程度[1-3]。主要检查方法可以分为两种：目视法和仪器法。欧洲药典（EP）和英国药典（BP）分别自EP5.0 版[5]和BP2005版[6]起在通则“溶液澄清度”中同时收载了目视法和仪器法，其具体内容分别在EP9.2 版[7]和BP2018 版[8]进行过修订，并明确两种方法可以相互替代。《中国药典》（ChP）2015 年版在原有目视法（第一法）的基础上新增了浊度仪法（第二法）[9]，并要求“除另有规定外，应采用第一法进行检测。第一法无法准确判断两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定，并以其测定结果进行判断”[3，9]。

澄清度是检查溶液的浑浊程度，即浊度。浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果。悬浮固体会使得通过溶液的光线发生散射现象，使其产生浑浊，浊度表征光线透过溶液时受到的阻碍程度，是一个物理参数[10，11]。在一定浊度范围内，溶液的浑浊程度可以利用仪器进行定量测定，获得一个带有特定单位的数值[12]。国际标准化组织在ISO7027 标准中对浊度单位给出了明确的定义，单位的复现依赖于福尔马肼（formazine）标准溶液，规定1.25 mg 硫酸肼/L 和12.5 mg 六次甲基四胺/L 水中形成的甲臜聚合物为1度，单位为FTU（Formazin Turbidity Units）[10]。……