叶 露，陈红斗**，杨晴晴，张 婷，唐 婉，王梦雷，丁德喜，郑芳芳，陆 瑶

1 徐州医科大学附属宿迁医院 药学部,宿迁市 223800；2 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院药学部，宿迁市 223800；3 盐城市第一人民医院 药学部，盐城市 224006

基本药物制度是我国医疗改革的核心制度之一，也是改革的主要抓手。自2009 年国务院颁布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 已经10余年[1]，其各方面的实施效果尚需科学评价。而早先中共中央、国务院联合出台的《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出了对基本药物开展多学科、多角度、多维度的全面综合评价任务[2]。

国内外对基本药物的实施效果评价的研究，主要参考WHO 制订的《国家药物政策监测指标使用指南》[3]（以下简称IMNDP）。其中IMNDP 将国家药品政策实施的结果维度分为可获得性、可负担性、质量安全、合理性等四个角度进行衡量[4]。近年来，我国逐步加强了基本药物在二、三级医院的优先使用管理举措，出台基本药物处方使用率、品种及金额占比等诸多考核指标[5]。目前对医院使用基本药物的制度效果研究，多针对单一指标或单一的角度的完成情况进行考核[6，7]，缺少医院实施基本药物制度结果维度的全面指标分析，主要的瓶颈与难点是这些指标选择，以及设计指标数据的采集与处理。

本文运用大数据的方法，通过医院HIS 系统、全国医药经济信息网数据库（以下简称CEIN）、国家药品不良反应检测网ADR 数据库（以下简称NADRMS）及国家药品抽检信息系统和共享平台抽检报告数据库（以下简称NDTDSP），采集基本药物使用的相关大数据，通过横断面调查，分析医院基本药物实施的各项指标完成情况，为政府及医院对基本药物的管理和使用提供参考依据。

1 数据来源及方法

1.1 选择某三甲医院基本药物相关指标原则

本项调查对象是某三级甲等医院，故基本药物的利用指标应符合以下几个原则：政府部门的考核指标；药物利用指标应包含可及性、可负担性、质量安全、合理性等四个角度的代表性；药物利用指标数据采集要有信息化支撑，撷取简单快捷。

1.2 确定调查的基本药物使用指标

WHO 自20 世纪90 年代以来出版了一系列国家药物政策方面的评估指南或方法。包括《医疗机构用药情况调查指南1993》（How to Investigate Drug Use in Health Facilities）[8]，IMNDP（1999），《国家药品状况评估、监测和评价工具包2007》（WHO Operational package for assessing,monitoring and evaluating country pharmaceutical situations）[9]，《药品价格、可获得性、可负担性和价格组成要素测量指南2008》（Measuring medicine prices，availability，affordability and price components，以下简称MMPAAPC）[10]。

本研究参考IMNDP 的结果评价的四个角度，并结合医院HIS 等基本药物利用存储的数据特点，考虑采集指标数据的代表性、客观性及便利性，运用德尔菲法征求医院药学及卫生主管部门相关专家意见，选定了4 个角度8 个代表性指标，见表1。

表1 调查的4 个角度8 个代表性指标

1.3 基本药物政策指标数据的计算方法、来源、判定标准及撷取数据库

A1、A2、D6、D7 都是政府出台的基本药物政策性文件要求的考核指标，也是WHO 的IMNDP 推荐的评价指标；C4、D8 也是其推荐的效果指标；B3、C5 是本研究自建指标，设立指标B3 是主要考虑评价应该纳入可负担性指标，设立C5 是因为药物不良反应（ADR）也是药物安全性十分重要的参考指标。

1.3.1 指标计算方法 见表2。

表2 选定指标的定义及计算方法

1.3.2 政策指标的来源、采集及效果判定标准 基本药物政策指标来源于政府制定的考核指标，政府没有明确指标的，以国家或省里的均值数据作为参考，均值数据主要采集于CEIN、NADRMS 和NDTDSP 等大型数据库。所有数据都是通过信息化采集、清洗、存储及标准化处理。见表3。

表3 指标的来源、采集及效果判定标准

2 结果

从HIS 系统中采集、处理并统计某三甲医院2019 年基本药物的8 个基本药物指标，并与政策指标或均值作比较。其中2019 年政策指标或省均值数据来源：A1 和A2 为国家政策规定值；B3 和D8 来源于CEIN 的2019 年江苏省33 家医院均值；C4 来源于NDTDSP 的年度抽检报告；C5 来源于NADRMS的江苏省ADR 数据；D6 和D7 来源于江苏省2019年8 家三级样本医院均值。见表4。

表4 某三甲医院2019 年基本药物实施效果评价结果（%）

3 讨论

3.1 基本药物制度在医院的实施情况、指标选择

卫生及药物相关政策效果评价理论及方法多依据Donabedian 的三维绩效评价和WHO 制定的一些指南[11]。本研究采用德尔菲法选择医院使用基本药物的相关指标[12]，既体现基本药物领域专家的广泛意见，又体现了他们的积极性、权威性，选择的指标较好地呈现了代表性与采集的可行性。参考WHO 的IMNDP 等相关指南及专家建议，选取了可及性、可负担性、安全性及合理性4 个角度8 个代表性指标，数量较为适中，较为客观地反映了医院落实基本药物政策的全貌。同时，由于基本药物定义及政策重点已经从“负担性”向“可及性”、“合理性”转移[13]，所以专家意见只设置一个可负担性指标。

3.2 对总体调查结果分析

通过在某三甲医院调查表明，该院8 个指标有5 个达到政策要求或均值，显示落实基本药物制度取得了一定实效。特别是基本药物的可及性和安全性都取得了明显效果。A2、B3、D8 没有取得效果的原因可能是：该院在使用金额排名前50 名药品中，非基本药物目录中质子泵抑制剂、免疫调节剂及中成药注射剂等品种较多，导致了基本药物金额占比偏小，客观地反映了合理性角度存在不足，也间接地导致了该院基本药物的DDDc 与非基本药物DDDc 比值偏小，即反映了可负担性大于全省均值。

A1、A2、D6、D7 都是来源于国家对城市三级医院的基本药物考核指标，这四个指标也是参考WHO 相关指南而制定的；政策提出的指标及考核标准体现了政府想要达到的预期效果。A1、A2 指标是2009 年国家正式启动基本药物制度早期所提出的、2020 年又出台新的标准[14]，强调医院对基本药物的配备标准，以提高可及性；D6、D7 指标是2018年国家层面提出的指标，强调基本药物在门诊及住院处方中的比例，以体现合理性为目的；但未提出具体标准，故以省内均值来评价。

通过横断面调查分析，代表可及性的A1、A2 指标，其评价标准在政策出台前的文献研究较少，可能来源于政策出台前对一些个别某三甲医院的调研结果，各个省出台的考核指标也不尽一致[15]。如A1 的考核指标江苏省多数医院很难达到。A2 指标按2012 版EML 也是很难达到的；但随着2018 版EML 纳入很多单价较高的肿瘤药物及靶向药物，这个指标在医院才有所改善，它也说明政策的调整会对医院的基本药物利用数据结果产生较大影响。

3.3 采集数据对调查的影响

本研究的指标数据采集于现有的医院或国家建立的数据库，运用信息化手段，数据分析整理标准统一快速，结论相对比较准确，较为客观地反映医院的基本药物制度实施的真实状况。随着医院及管理部门的信息化工作的推进，基本药物的区域性数据甚至全国性数据也会逐渐联网和标准统一，为资料的采集提供方便，而医院使用基本药物情况将会更容易获得，利用这些大数据进行基本药物的指标管理将更加科学高效。

3.4 需要完善之处

首先，本文调查的样本医院为三级医院，虽然方法可以作为一、二级医院的参考，但结果可能会不一致。其次，采用的横断面调查法，设置的指标仅仅作一些指标性的比较，没有考虑各指标权重及相互影响因素，也未采用层次分析法等较复杂的建模方式来评价医院的使用效果[16]，同时各种因素对指标的影响还有待深入研究。