郑蔚 唐黎 孟畑

上海中医药大学附属龙华医院 200032

非哺乳期乳腺炎（non-puerperal mastitis，NPM）是一组发生在女性非哺乳期、病因不明、良性、非特异性炎症性疾病，包括乳腺导管扩张症（mammary duct ectasia，MDE）/导管周围乳腺炎（periductal mastitis，PDM）、肉芽肿性小叶乳腺炎（granulomatouslobular mastitis，GLM）［1］。近年来，NPM的发病率呈上升趋势，约占综合医院乳腺外科同期就诊患者的10.5%［2］。西医主张以手术切除结合抗生素等药物的综合治疗，但复发率较高，达到21.9%［3-4］。中医治疗该类疾病有独特的优势，其外治多采用药线引流法、中医切开扩创法结合拖线法［5］。在进行中医外治的过程中，疮面呈开放状态，尽管疮面表面覆盖纱布，但由于没有皮肤的保护加上疾病本身流脓、渗液等特性，为细菌感染创造了适宜的环境，故NPM是多重耐药菌感染的高危人群。多重耐药菌是指对3类或3类以上抗菌药物同时出现耐药的细菌，是医院感染的主要病原菌之一［6］，一旦感染，将导致患者住院时间延长、医疗费用增加、全乳切除风险激增，并成为传播源［7］。院内现有的多重耐药菌制度缺乏针对性，如何降低NPM疮面多重耐药菌感染的发生率，成为临床急需解决的问题。六西格玛管理是目前公认的质量改进流程，DMAIC改进模式是其核心，包括定义（define）、测量（measure）、分析（analyze）、改进（improve）、控制（control）5个阶段［8］。2019年1月至6月间本科采用六西格玛DMAIC改进模式，结合头脑风暴、鱼骨图、因果矩阵分析等工具，对现有多重耐药菌感染防控流程进行分析改进，取得满意的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究经本院医学伦理委员会审批通过。2019年1月至6月运用六西格玛管理方法，选取NPM开放性疮面住院患者及家属、后勤保洁人员及病区医务人员作为研究对象。纳入标准：符合非哺乳期乳腺炎中、西医诊断标准；经过中医切开扩创法形成开放性创面；知情同意。排除标准：非院内发生开放性疮面多重耐药菌感染；意识障碍、精神障碍、认知功能障碍、不能配合完成各项措施者；入选前参加过其他有可能影响本研究结果临床试验者。2019年1月至3月为六西格玛管理实施前，2019年4月至6月为六西格玛管理实施后，六西格玛管理实施前后NPM开放性疮面住院患者的年龄、白蛋白、红细胞计数、血红蛋白、环境温湿度、疮面面积、疮口深度、疮口愈合时间比较差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性，详见表1。

表1 六西格玛管理实施前后NPM开放性疮面住院患者的临床资料比较（±s）

表1 六西格玛管理实施前后NPM开放性疮面住院患者的临床资料比较（±s）

时间实施前实施后t值P值例数77 97年龄（岁）33.29±6.70 33.22±5.89 0.20 0.98白蛋白（g/L）43.04±4.76 42.13±4.97 0.37 0.72红细胞计数（×1012）4.09±0.27 4.06±0.34 0.18 0.86血红蛋白（g/L）116.29±10.26 114.88±11.71 0.25 0.81温度（℃）22.29±2.06 22.22±1.30 0.76 0.94湿度（%）48.29±6.16 53.78±4.74-2.02 0.06疮面面积（cm2）9.57±6.28 9.19±7.02 0.11 0.91疮口深度（cm）3.64±1.55 3.5±1.54 0.18 0.86疮口愈合时间（d）22.00±9.04 24.44±11.20-0.47 0.65

1.2 DMAIC实践

1.2.1 定义阶段 成立六西格玛管理小组，由病区护士长、科主任担任黑带，组织、管理、指导项目的活动；院感科、后勤保障管理人员、病区住院感控医生及感控护士担任绿带，在黑带的指导下积极参与项目活动；每日备盘、换药的医师、责任护士、病区保洁人员担任过程执行者［8］。所有人员均接受过六西格玛管理方法培训，团队成员根据现有的多重耐药菌感染控制制度绘制了流程图（图1）。

图1 非哺乳期乳腺炎开放性疮面多重耐药菌感染控制流程图

1.2.2 测量阶段 2019年1月至3月期间，结合流程图及临床情景，设计了《乳腺开放性疮面多重耐药菌感染查检表》，指派病区感控护士使用《乳腺开放性疮面多重耐药菌感染查检表》在本院乳腺科进行跟踪调查，内容包括患者基本情况、标本送检时间、手卫生执行率（包括医护人员、患者及家属）、患者卫生习惯、床边隔离执行情况、换药及健康教育等。

1.2.3 分析阶段 16.9%（13/77）的患者出现多重耐药菌感染，为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染。检查发现：（1）13例患者均使用中药外用药进行疮面换药，其中7例为院内制剂；（2）换药前由基地医生备盘，存在提前备盘、操作不规范的现象；（3）12例患者卫生习惯差，床头柜物品较多，床头柜或床边挂垃圾袋；（4）13例患者均有家属陪护，且均存在手卫生执行率低的情况；（5）11例患者和/或家属不能反馈预防感染的相关措施；（6）3例患者为相同床位不同住院时期，2例患者是相邻床位住院时间有重叠。结合以上情况，召开头脑风暴会议查，对流程的缺陷展开原因分析，绘制强化式鱼骨图，得出流程中无控制及部分控制的流程步骤为：接到耐药菌危急值报告、标准预防、宣教工作、终末消毒，具体见图2。

对鱼骨图罗列的无控制及部分控制的流程步骤通过因果矩阵进一步筛选，计算方法：流程输入（b）与重要性级别（c）之间的相关性，很相关9分，较相关3分，一般相关1分；总分=b1c1相关性×c1+b1c2相关性×c2+b1c3相关性×c3（表2）［8］。运用柏拉图筛选出要因并进行真因验证得出关键因素为：中医外用药使用、换药规范、手卫生执行、患者及家属的教育及终末消毒控制。

1.2.4 改进阶段 针对筛选出的关键因素，结合专科实际情况、行业规范及国际医疗卫生机构认证联合委员会标准，对现有多重耐药菌流程进行系统改进，制定相应的改进措施，于2019年4月至6月在本院乳腺科实施，具体改进措施如下。（1）制定中医外用药使用制度，对中医中药（包括院内制剂）水剂、油剂、酊剂、膏剂的放置、存储要求、药物判断、开启有效期、使用注意事项、外用药细菌抽样监测、温湿度监控等进行了明确的规定［9-10］。护士长或感控护士每日对中医外用药的使用情况进行监控，感控护士每月对外用药的细菌监测及温湿度监控情况进行信息汇总。（2）加强手卫生，加强保洁人员、患者及家属手卫生培训，感控护士及责任护士对患者及家属培训后第2天进行反馈，护士长、科主任对医护人员及保洁工勤人员每月不定时检查，院感科每月督查，数据公示于内网。（3）制定多重耐药菌感染防控教育制度，制定多重耐药菌感染的高危患者及家属入院宣教，内容包括患者及家属的手卫生、物品放置原则、垃圾处理、患者之间接触原则、疮口保护、家属陪护须知等［6，10-11］。根据患者的接受程度，采用多项式的健康教育手段，分别于入院、术后第1天/发现多重耐药菌感染第1天进行相关教育，并于入院第1天、术后第2天/发现多重耐药菌感染第2天由感控护士及时进行教育反馈，根据反馈内容加强宣教。（4）制定隔离患者换药制度，每间房间装设紫外线灯，多重耐药菌感染患者的病房每日床边换药后紫外线照射75 min［12-13］；制定基地医生培训内容，包括备盘时间及备盘标准、外用药使用规范等；制定隔离患者床边换药流程及注意事项并进行培训。护士长或感控护士每日对房间消毒、备盘、换药情况进行监控。（5）改进终末消毒模式，保洁人员须严格执行手卫生制度，使用一次性医用表面消毒巾替代以往的2 000 mg/L的消毒灵抹布，除了使用臭氧消毒外，加用流动紫外线照射75 min［12］。总务管理部门定期对保洁人员培训考核，责任护士对终末消毒过程进行质量监控，后勤主管不定时抽查，抽查结果与绩效挂钩。

图2 非哺乳期乳腺炎开放性疮面多重耐药菌感染的原因分析

1.2.5 控制阶段 多部门联合对各环节采用有效的监测方法，感控医生、护士利用医院感染监测系统及时准确获取多重耐药菌院内感染的数据［7］，监测结果在每周总交班上公示，责任到人，以保持过程改进的成效。

1.3 评价指标 对实施前后多重耐药菌感染发生率及质量控制过程指标［包括中医外用药使用正确率、手卫生执行率（医护）、手卫生执行率（患者及家属）、手卫生执行率（保洁）、患者及家属健康教育知晓率、隔离患者换药规范率、终末消毒规范率］进行比较。

1.4 统计学方法 采用SPSS24.0软件进行统计分析，计数资料以例（%）表示，组间比较采用χ2检验，符合正态分布的计量资料以均数±标准差（±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，检验水准α=0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。

表2 非哺乳期乳腺炎开放性疮面多重耐药菌感染因果图

2 结 果

2.1 结局指标 根据医院感染管理办公室统计，六西格玛管理实施前本科NPM开放性疮面多重耐药菌感染发生率为16.9%（13/77），六西格玛管理实施后NPM开放性疮面多重耐药菌感染发生率下降至6.2%（6/97），六西格玛管理实施前后比较差异有统计学意义（χ2=5.050，

P=0.025）。

2.2 质量控制过程指标 NPM开放性疮面多重耐药菌感染质量控制指标情况具体见表3，在7项过程指标中，手卫生执行率（医护）实施前后比较差异无统计学意义（P＞0.05），其余6项包括中医外用药使用正确率、手卫生执行率（患者及家属）、手卫生执行率（保洁）、患者及家属健康教育知晓率、隔离患者换药规范率、终末消毒规范率指标实施后均得到改善（均P≤0.001）。

表3 六西格玛管理实施前后非哺乳期乳腺炎开放性疮面多重耐药菌感染质量控制指标比较（%）

3 讨 论

3.1 防控NPM开放性疮面多重耐药菌感染的重要性 NPM属中医“乳痈”范畴，以迁延不愈、反复发作、易形成窦道为主要特征［1］。中医治疗NPM历史悠久，具有一定优势，早在明代陈实功的《外科正宗》中就提出“使毒外出为第一”，故常以中医切开扩创法结合拖线法和/或药线引流法进行治疗，整个治疗过程中疮面呈开放状态，时间长达4周或更长，加之中医外用药管理、使用、换药缺乏规范，健康教育资料缺乏专科性等因素，使得NPM患者成为多重耐药菌感染的高危人群［5］。一旦NPM患者感染多重耐药菌，将导致患者疮面难以愈合、住院时间延长、医疗费用增加、全乳切除风险激增，并可能成为多重耐药菌重要的传染源［7，14］。

3.2 六西格玛管理降低了NPM开放性疮面多重耐药菌感染发生率 本研究将六西格玛管理运用于NPM开放性疮面多重耐药菌感染防控流程的优化及实施中，有效降低了NPM开放性疮面多重耐药菌感染发生率（P＜0.05）。这也与罗锋等［15］、Kuwaiti和Subbarayalu［16］的研究一致，这可能与六西格玛管理强调设计与监管有关。本研究通过量化的方法找出了导致NPM开放性疮面多重耐药菌感染的关键环节和关键原因，结合专科特点和临床情景，提出了针对性的改进措施。同时，对每条措施制订包括检查时间、检查人员及检查内容等监控制度，确保实施过程的控制，以实施过程的监控所获得的具体数据为依据，各部门团队协作，不断改进。

3.3 六西格玛管理改善了NPM开放性疮面多重耐药菌感染防控行为 实施六西格玛管理优化流程后，7项过程指标中，除了医护人员已养成良好的手卫生习惯，其手卫生执行率在六西格玛实施前（92.9%）与实施后（91.6%）比较差异无统计学意义（P＞0.05）；其余6项均得到改善（均P≤0.001）。通过NPM开放性疮面多重耐药菌感染防控行为的改进和实施，实施后发生的6例多重耐药菌感染的患者中没有不同住院时期的相同床位及相邻床位住院时间有重叠的现象。我们也发现尽管中医外用药使用正确率（48.4%）及患者家属手卫生执行率（50.0%）2项指标较前得到改善，但仍然处于较低的水平，且本研究干预时间较短，缺少高质量随机对照试验作为干预措施的依据，有待进一步改进。

综上所述，六西格玛管理的应用有效地优化了NPM开放性疮面多重耐药菌感染的防控流程，其中多部门联合制定的中药外用药使用制度、隔离患者换药制度、患者及家属的防控健康教育资料弥补了相关制度及护理的空白，整个活动促进了医院质量管理的标准化和规范化，各部门之间的凝聚力也得到了提升，值得临床推广应用。