夏天，崔迎，任文鑫，王愚，杨晓东

作者单位：西安市食品药品检验所微生物室，陕西 西安 710000

清火片（胶囊）是由大青叶、大黄、石膏和薄荷脑四味药材制成的中药成方制剂，主要针对咽喉肿痛、牙痛、头晕目眩、口鼻生疮、风火目赤、便秘等症状，其中大青叶和大黄是主要成分。有研究表明大青叶的主要抑菌成分是黄酮类化合物，该类物质具有直接抗菌活性，对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与福氏志贺菌等多种微生物都有抑制作用，尤其针对金黄色葡萄球菌 ，抑制性明显强于其他细菌；大黄的主要抑菌成分是蒽醌类化合物，对金黄色葡萄球菌具有很强的抑制性。建立适宜的微生物限度检查方法，需要消除药品对微生物的抑制性，而检查方法确立的正确与否，也直接影响检查结果的准确性。

为了保证清火片（胶囊）微生物限度检查结果的客观性和准确性，我们对清火片（胶囊）的微生物限度检查方法进行了确认，本单位于 2018年 1—8月按照《中国药典》2015 版四部（以下简称《药典》）通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的要求，对 22 家企业生产的清火片（胶囊）进行方法适用性研究。

1 材料与方法

1.1 材料

清火片（胶囊）作为 2018年国家药品评价性抽检项目之一，本单位共收到 22 家企业生产的266 批次的样品，其中清火片的生产企业为 21 家，清火胶囊的生产企业仅有 1 家。这 22 家企业均对各自生产的清火片（胶囊）做了微生物限度检查方法适用性研究，并制订了相应的检查方法。……