坤泰胶囊与雌激素治疗围绝经期综合征的疗效比较

2021-05-28肖敏

系统医学 2021年6期

肖敏

盐城悦达瑞康医院妇产科，江苏盐城 224000

围绝经期综合征作为常见的妇科疾病，潮热、盗汗等临床症状明显，给女性身心健康、生活质量带来极大负性影响[1-2]。目前，药物疗法，是治疗该病的首选，如雌激素替代疗法，但上述治疗方法虽然效果良好，但长期使用该品易引起不良反应，加重患者不适。所以，积极寻找一种疗效高、安全可靠的治疗药物成为治疗围绝经期综合征的重点。其中，坤泰胶囊作为治疗围绝经期综合征的新兴药物，已经在临床试验中取得良好效果，因而有必要尝试对围绝经期综合征患者采取坤泰胶囊治疗，以期改善治疗效果。为此，该文对该院围绝经期综合征开展研究，对该院2018年1月—2019年5月期间收治的86例围绝经期综合征患者进行分组对照试验，并对其分别口服坤泰胶囊、戊酸雌二醇片的临床效果展开研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

入选标准：①神志清楚，依从性良好；②符合《围绝经期综合征诊疗规范》[3]提到的相关标准；③无药物过敏史；④知晓研究，自愿参与，通过了医院伦理委员会的批准。

排除标准：①认知、智力等障碍；②合并心理疾患、肝肾功能不全、内分泌/代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进症等）、良恶性肿瘤（子宫内膜增生、卵巢肿瘤等）；③拒绝参与研究试验。

参照上述标准，对该院围绝经期综合征患者开展研究，共86例，经电脑随机法分为两组。对照组43例，年龄40~52岁，病程0.5~3年。研究组43例，年龄41~54岁，病程1~3年。经比较，两组的年龄、病程等基线资料差异无统计学意义（P>0.05），提示上述因素对研究成果无影响，具有可比性。

1.2 方法

对照组予以雌激素口服，即在月经第5天的晚饭后0.5 h开始服用2 mg戊酸雌二醇片（国药准字J20171038，规格1 mg/片），1次/d，连服21 d，即1个疗程，间隔7 d，继续下一个疗程，共治疗3个疗程。

观察组予以2 g坤泰胶囊（国药准字Z20000083，0.5 g/粒）口服，3次/d，连服21 d，即1个疗程，间隔7 d，继续下一个疗程，共治疗3个疗程。

1.3 观察指标

①参照疗效标准，评估患者治疗效果，即显效：KI评分降低≥80%；有效：KI评分降低30%~79%；无效：KI评分降低不足30%。总有效率＝显效率+有效率。

②采集患者用药前后静脉血，离心处理（转速3 000 r/min，时间15 min），留取血清，保存在-20冰箱内，待测结果，包括黄体生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、雌激素（E2）。

③选择Kupperman Index(KI)量表[4]为工具，评估患者用药前后症状严重程度，根据无症状、偶有症状、症状持续、症状影响生活，采用0、1、2、3分予以评分，总分63分，症状严重程度与分数呈反比。

④以不良反应（恶心呕吐、乳房胀痛、阴道不规律流血等）为评价指标，评估患者用药安全性。

1.4 统计方法

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

研究组（显效17例，有效24例）总有效率为95.35%，对照组（显效14例，有效20例）总有效率为79.07%，差异有统计学意义（χ2＝5.108，P＜0.05）。

2.2 两组性激素水平变化比较

与对照组比较，研究组治疗后的FSH、LH、E2水平改善程度较高，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

2.3 两组症状严重程度比较

与对照组比较，研究组用药后KI评分明显降低，比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组症状严重程度比较[（±s），分]

注：与用药前比较，*P＜0.05

2.4 两组用药安全性比较

用药期间，研究组不良反应发生率为6.98%（3/43），对照组不良反应发生率为23.26%（10/43），比较差异有统计学意义（χ2＝4.440，P＜0.05）。

3 讨论

雌激素替代疗法，是用于治疗围绝经期的常用方法，而戊酸雌二醇片是临床上常用的药物，借助负反馈机制作用，抑制下丘脑促性腺激素，从而减少激素水平，降低促卵泡激素、黄体生成的含量，阻滞排卵，改善围绝经期症状[5]。值得注意的是，患者在长期应用该品期间容易出现不良反应，引起患者不适，甚至降低用药依从性。所以，戊酸雌二醇片在围绝经期治疗方面受到一定程度的限制，不利于在临床上推广，因而有必要探索其他更有效、更安全的治疗方法，保证患者遵医嘱用药，获得理想治疗效果。

随着临床实践经验的不断积累，发现中医药在围绝经期综合征治疗方面体现出良好的应用效果。传统中医认为，围绝经期综合征的发生是由于肾气渐衰、精血不足、天癸将竭、冲任脉虚、阴阳失调等病因所致，为此，结合疾病病理特点，主张以滋阴清热、安神除烦为治疗原则。坤泰胶囊作为中成药，包括熟地黄、阿胶、茯苓、黄连、白芍、黄芩等成分，其中熟地黄作为君药，起到补血滋润、益精填髓之功效；白芍作为臣药，起到补肾阴、养血之功效；黄连、黄芩作为佐药，起到清热泻火之功效；阿胶作为使药，可起到良好的调和诸药效果[6-7]。上述药物的联合使用，有助于达到滋阴养血、阴阳调节衡目的。因此，中医学研究人员主张在围绝经期综合征治疗中应用坤泰胶囊治疗，以期改善围绝经期综合征患者治疗结局。为了进一步证实坤泰胶囊、雌激素在围绝经期综合征治疗中的效果差异性，现观察、比较患者的整体治疗效果，包括临床疗效、性激素水平、不良反应、症状程度等，结果发现研究组性激素水平、KI评分较对照组改善明显，可见该组患者治疗后性激素指标和临床症状均明显改善，直观体现了坤泰胶囊在围绝经期综合征治疗中的突出功效，考虑与坤泰胶囊的现代药理作用有关，即坤泰胶囊本身具备调节阴阳平衡、滋阴养血作用，口服给药后，可调节性激素水平，从而有效改善患者卵巢功能，最终缓解围绝经期综合征相关的临床症状。另外，研究组不良反应发生率是6.98%，较对照组的23.26%低（P＜0.05），可见坤泰胶囊在围绝经期综合征治疗中的安全性较高，更容易获取患者的接受、认可。此外，研究组总有效率是95.35%，较对照组的79.07%高（P＜0.05），与表示坤泰胶囊对该病的改善效果较雌激素（戊酸雌二醇片）高，与丁坤琼等[7]研究结果（试验组总有效率是92.68%，且高于对照组）一致，进一步证明了坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的疗效优于雌激素疗法。

表1 比较两组性激素水平变化（±s）