周 杨，曾 辉

前列地尔（PGE1）系外源性前列腺素E1，存在于不同种属哺乳动物的组织和体液中，对血管、呼吸道、 消化道和生殖器官平滑肌具有明显的作用，对血小板、中枢和外周神经系统也有显著的影响［1-3］。PGE1通过直接扩张血管和抑制血小板聚集，增加血流量，改善微循环。 该药临床应用以注射液为主，静脉注射用于扩张动脉血管时，30 min 起效， 在血浆中主要与白蛋白结合， 流经肺部一次， 即有70%～90%被代谢， 母体化合物消除半衰期为5～10 min，代谢产物在24 h 内完全随尿排出［4-8］。 因其最初冻干粉型半衰期短，经肺循环迅速代谢，临床给药方式主要为静脉滴注，但是滴注持续时间长，不良反应明显，包括：头痛、食欲减退、注射局部红肿热痛。随着药物制剂新技术与新剂型的发展，微载体药物递送技术广泛应用于药物剂型开发中，提高了药物的稳定性，使药物浓集于靶区，提高疗效，降低了不良反应［9，10］。 目前市售的前列地尔注射液有脂质乳和脂微球两种。 其中一个厂家（F 厂）生产前列地尔脂质乳，另五个厂家生产前列地尔脂微球。 参考国家药品标准［WS1-（X-041）-2002Z-2008］，对市售的六厂家前列地尔注射液进行对比分析（表1），考察其质量差异，为临床安全用药提供数据支持。

1 材 料

1.1 试剂 前列地尔对照品（中国食品药品检定研究院，批号140659-201704）；前列腺素A1（Sigma，批号178k1721）； 磷 脂 酰 胆 碱 对 照 品 （SIGMAALDRICH，批 号：SLBH3672V）；β-萘酚（Fluka，批号：STBB9766V），乙腈、甲醇和无水乙醇均为色谱纯（Merck）；其余试剂均为分析纯。

表1 六种市售前列地尔注射液样品信息表

1.2 仪器 高效液相色谱仪（LC-10ATVP）；……