董江锴，杜金凤，程天龄，黄迎燕，夏小凯，邹勇，张云涛，杨晓明，4

1.上海捷诺生物科技有限公司，上海201700；2.长春生物制品研究所有限责任公司，吉林 长春130012；3.中国生物技术股份有限公司，北京100029；4.国家联合疫苗工程技术研究中心武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430207

自2019年12月以来，由2019新型冠状病毒（2019 novel corona virus，2019-nCoV）感染引起的新型冠状病毒肺炎迅速在全球暴发蔓延。2020年2月11日，世界卫生组织代表在新型冠状病毒全球研究与创新论坛上，将2019-nCoV正式命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2），由SARS-CoV-2引起的新型冠状病毒肺炎正式命名为COVID-19（coronavirus disease 2019）［1］。在我国，COVID-19作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理［2］。SARSCoV-2属于冠状病毒β属，其基因结构特征与SARSCoV和中东呼吸综合征冠状病毒（Middle East respiratory syndrome coronavirus，MERS-CoV）有明显区别［3-4］。临床上COVID-19以发热、乏力、干咳为主要表现；胸部影像学以双肺多发磨玻璃阴影为主要特征［5-6］。自该病暴发初期，国家卫生健康委员会及时发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》及《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》，用于规范指导临床和疾控机构对COVID-19的诊疗，并随着对病原及疾病认识的不断深入而不断更新［7-8］。

在呼吸系统标本中检出SARS-CoV-2病原体是诊断COVID-19的金标准。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》中，及时公布了基于荧光PCR法，检测病毒核酸ORF1ab和N基因的引物和探针序列，指导生产企业用于SARS-CoV-2核酸检测试剂的开发［9］。临床上引起呼吸系统疾病的病原体非常复杂，可由单一病原体引起单纯感染或多种病原体引起的混合感染，其临床症状如发热、乏力、干咳、鼻塞等非常相似［10］，干扰临床精准诊断和治疗；……