程速远，赵靖，胡莹莹，白玉

国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022

近年，生物类似药研发的热度日增，已有近200个单抗生物类似药候选药进入临床研究阶段，其中阿达木单抗（adamumab）是申报量最高的生物类似药之一。截至2020年7月，我国已有2种阿达木单抗生物类似药上市［1］，另有2个厂家产品进入申报生产阶段，22个厂家产品处于临床试验阶段。美国FDA已批准安进公司、勃林格殷格翰药业有限公司、诺华-山德士公司、三星Bioepis／默沙东集团、辉瑞制药有限公司和迈兰公司／协和发酵株式会社6家公司研发的阿达木单抗生物类似药上市，欧盟也已批准上述除辉瑞公司之外5家公司研发的阿达木单抗生物类似药上市。

本文通过汇总与比较原研厂及国内26家阿达木单抗生物类似药研发企业的表征分析数据，结合各国生物类似药相关指导原则及参考文献，对阿达木单抗生物类似药质量相似性的技术评价要点进行初步探讨。

1 阿达木单抗质量相似性评价

阿达木单抗（商品名Humira®）系由美国雅培公司开发，采用中国仓鼠卵巢细胞系表达制备的首个重组全人源化IgG1κ型单克隆抗体，由2条重链和2条轻链组成，共含1 330个氨基酸，每条重链Fc部分相同糖基化位点含有典型的N-端连接糖链。阿达木单抗通过特异性结合可溶性肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α），阻断其与细胞表面受体p55和p75相互作用，从而有效抑制TNF-α诱导的多种病理效应。另外，阿达木单抗还可与跨膜TNF-α结合，通过Fcγ受体结合的抗体依……