任 琦 万林春 蔡靖波 徐 兰 陈 希*

(1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2.中国人民解放军联勤保障部队第九○八医院药学科，江西 南昌 330002)

柏子养心丸处方来源于《古今医统》卷七叶引《集验方》，现行标准收载于《中国药典》2020版一部，由炙黄芪、党参、柏子仁、醋五味子等十三味药组成。具有安神、补气、养血之功效。用于失眠、多梦、健忘、心悸易惊等症[1，2]。方中醋五味子是取净五味子，照醋蒸法蒸至黑色，来源为北五味子，《中国药典》2020版一部同时收录了五味子及南五味子。五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，习称“北五味子”[3]；南五味子为木兰科植物华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils．的干燥成熟果实[4]。两者皆具收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效，用于久嗽虚喘、梦遗滑精、遗尿尿频、久泻不止、自汗盗汗、津伤口渴、内热消渴、心悸失眠。在临床应用中，南北五味子均统称为五味子[5]，在处方用药上较为混乱。由于南、北五味子的市场价位相差较大，北五味子的价格为南五味子的十多倍，这导致将南五味子代替北五味子投料或者往北五味子投入部分南五味子现象加重，严重影响了柏子养心丸的有效性、安全性。而柏子养心丸现行标准仅有五味子的显微鉴别，未对其特征性成分加以控制，难以有效控制产品质量[6]，且目前未见有关柏子养心丸中五味子掺伪研究的报道。为了有效的控制产品质量，保证其安全性和有效性，本实验采用高效液相色谱法建立了柏子养心丸中的五味子中特征性成分五味子醇甲的含量测定[7-10]，为科学评价及有效控制柏子养心丸的五味子真实投料提供可靠方法。……