王艳敏，王娜，于黎鑫，常征

(山东齐都药业有限公司，山东 淄博 255400)

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液由德国费森尤斯卡比有限公司原研开发，在临床上用于肠外营养。复方氨基酸(15)双肽(2)注射液为15种氨基酸(丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸)和2种二肽(甘氨酰-L-谷氨酰胺、甘氨酰-L-酪氨酸)制成的灭菌水溶液。醋酸为赖氨酸醋酸盐引入，枸橼酸作为pH调节剂。为保证产品质量，需对醋酸盐和枸橼酸盐进行研究和控制。

目前该产品未收载入国外药典，仅收载于《中国药典》2020年版(二部)，但未对醋酸盐和枸橼酸盐进行控制。现有的醋酸盐和枸橼酸盐的检测方法主要有高效液相色谱法[1-3]、滴定法[4-5]、紫外-可见分光光度法[6-7]、离子色谱法[8-9]等。滴定法最为常见和简便，但该产品成分复杂，导致干扰严重。紫外-可见分光光度法通常需要配合衍生化法进行检测，原研厂家德国费森尤斯卡比有限公司本品进口药品注册标准(JX20030306)中借助德国Boehringer Mannheim公司的试剂盒采用酶催化法对醋酸盐和枸橼酸盐进行质量控制，但酶催化法存在操作复杂，测定结果误差大等缺点。离子色谱法和高效液相色谱法更适合该产品的检验和控制，李盼盼等[10-11]对该产品的研究中分别采用高效液相色谱法控制醋酸盐含量和离子色谱法控制枸橼酸盐含量，其中高效液相色谱法采用只控制了醋酸盐一种成分，采集时间较长，流动相中使用的硫酸为强腐蚀性液体，配制时称量操作较危险；……