吴 寒 琚紫昭 张锦明 刘从进 石珂清 丁宝强 刘兴党

正电子发射断层成像（positron emission tomography，PET）设备在全国的普及率及使用率提升迅速。2017 年以来，我国PET/CT 市场国产化率明显提升，以联影、东软、大基康明等为代表的国内厂商总市场占有率已超过10%，但与蓬勃发展的国产PET/CT不相匹配的是我国的PET/CT质量控制与评价方面尚未形成体系。因此，建立和完善我国的PET/CT质量控制与评价体系，对于提高国产PET/CT的影像清晰度、性能稳定性、操控性等指标尤为重要。

PET/CT 的稳定性非常重要，只有性能稳定才能确保各项功能正常运行，从而获取最佳的图像质量及准确的定量数值。因此，在日常工作中对PET/CT 进行质量控制（quality control，QC）十分必要。质量控制是指对仪器设备的性能指标进行的专门测试，该测试需要按特定的标准进行，然后将测试的设备性能水平与现存的标准或公差值进行比较［1-2］，旨在确保仪器的性能在标准范围内。国内外多家机构对PET/CT 的质量控制提出了建议，如国际上应用较为广泛的美国电气制造商协会（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）标准、国际原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）指 南 、 欧 洲 核 医 学 协 会 （International Electrotechnical Commission，EANM）指南，还有国内中华医学会《SPECT（/CT）和PET/CT 临床质量控制与质量保证的基本要求（2014 版）》、《SPECT（SPECT/CT） 和PET （PET/CT） 验 收 指 导 意 见》（2017 年）以及上海市核医学质量控制中心版《18FFDG PET/CT 肿瘤显像技术操作和临床应用指导性原则以及报告要素（专家共识）》、《上海市核医学质控手册（试行版）》等。这些标准与指南为PET/CT 的日常质量控制提供了很有价值的参考［3-5］。

PET/CT 的质量控制与评价总体上可分为两方面：一是PET/CT 系统性能评价；二是使用质量控制测试模型对PET/CT 系统的图像质量评价。本研究与全国多省市不同级别的医疗单位展开合作，对不同地区、不同品牌型号、不同使用年限的多台PET/CT 设备进行PET/CT 质量控制测试，同时纳入2019年上海市核医学质控中心对上海市各家医疗机构的PET/CT 设备质量控制模型测试结果进行共同分析，探讨设备品牌型号、使用年限、每日质量保证等因素对PET/CT 系统性能的影响。通过多中心合作，探讨科学、统一的PET/CT 质量控制与评价方法，旨在为建立科学、完善的PET/CT质量评价体系提供参考。

方 法

1. 研究对象

2019 年与本研究合作的全国多个省市不同级别的20 家医疗单位的20 台PET/CT 设备，以及2019 年上海地区临床常规在用的27台PET/CT设备。

2. 资料来源与收集

纳入全国多个省市（不含上海市）的20 家医疗单位的20 台PET/CT 设备，使用多种PET/CT 质量控制模型进行测试，对PET/CT 设备的系统性能与图像质量进行综合评价。收集测试结果，并调查入组样本相关基本资料。同时纳入2019 年上海市核医学质控中心对上海市各家医疗机构的27台PET/CT 设备质量控制模型的测试结果及相关资料，进行共同分析并对比研究。

3. 质量控制模型测试

对纳入的PET/CT 设备分别使用Carlson 模型、Hoffman 3D 脑模型以及PET/CT 模型进行测试。其中，使用Carlson 模型测试结果对设备线性、均匀性、热区分辨率、冷区分辨率等4 个指标进行评估；使用Hoffman 3D 脑模型测试结果对脑内沟回显示清晰度及基底节核团显示清晰度2 个指标进行评估；使用PET/CT 模型测试结果对横断面、冠状面、矢状面图像融合匹配度及衰减校正离散度等指标进行评估［6-7］。由2 名质控经验丰富的核医学医师对模型测试结果进行初步评价后，截取能代表每一例模型检测结果中每一指标最佳水平的截屏图像1张。

4. 系统性能整体评价测试

整体评价测试由1 名不参与主观图像质量评估、具有3 年以上质控工作经验的医生负责实施。参考模型说明书相关要求、NEMA NU2-2001 等国际标准以及国家的有关标准（草案），针对所有系统性能模型测试资料，对包括线性、均匀性、热区分辨率、冷区分辨率、脑内结构显示清晰度（沟回及基底节核团）、图像融合匹配度（横断面、冠状面、矢状面）及衰减校正离散度在内的共计10 个指标进行评价。每项指标完全符合标准者视为合格，其余则判定为不合格。每个模型测试中，只要有1 个指标不合格则视为该模型测试不合格，只要有1 个模型测试不合格，则视为该机器本年度系统性能模型测试不合格（图1）。

图1 系统性能测试不合格设备的测试图像

5. 统计分析

使用R 3.3.3 软件进行统计分析，依次调用openxlsx、 plyr、 tidyr、 ggplot2、 gridExtra、 dplyr、grid、knitr 等算法包进行分析。定量资料符合正态分布且方差齐的数据采用方差分析进行比较，不符合的采用Kruskal-Wallis 秩和检验；定性资料采用频数与构成比进行统计描述，以各变量进行分组，采用Pearson χ2检验比较各亚组的差异性，多组间差异有统计学意义的进一步采用Bonferroni 法（P 值经过调整）进行两两比较。检验水准为α=0.05（双侧）。

结 果

1. 样本资料

本研究将2019 年某台PET/CT 设备测得的模型质控的数据视为1 例样本，共纳入上海市27 台PET/CT设备的27 例样本以及全国多个省市不同级别的20 家单位的PET/CT 设备共计20 例样本。共纳入47 例样本，其中进口设备样本33例，国产设备样本14例。

2. 质量控制模型测试与整体评价结果

47例样本中，有41例合格，6例不合格。其中上海地区27例样本中有4例不合格，合格率为85%，非上海地区20例样本中有2例不合格，合格率为90%。

PET/CT 系统性能模型测试结果图像按照地区分为上海地区及非上海地区两组，其中，上海地区所有设备每年均进行系统性能模型测试，非上海地区的所有设备未常规进行年度系统性能模型测试。上海地区组Carlson 模型23 台合格，4 台不合格，合格率为85%；非上海地区组Carlson 模型18 台合格，2 台不合格，合格率为90%。Hoffman模型上海地区组23台合格，4 台不合格，合格率为85%；非上海地区组20台均合格，合格率为100%。PET/CT 模型上海地区组26 台合格，1 台不合格，合格率为96%；非上海地区组19台合格，1台不合格，合格率为95%。上海地区组27 例设备样本的模型测试指标中，均匀性、线性、热区分辨率、冷区分辨率、沟回结构清晰度不合格样本均为3例（11%）；基底节核团清晰度有4例不合格（15%）；横断面图像融合、冠状面图像融合、矢状面图像融合、衰减校正离散度等指标不合格样本均为1例（4%）。非上海地区20 例设备样本的模型测试指标中，均匀性不合格样本为2 例（10%），衰减校正离散度不合格样本为1 例（5%），其他指标全部合格。整体来看，上海地区共27 例设备样本，其中合格设备样本共23 例，合格率85%，非上海地区共计20 例设备样本，其中合格设备样本共19 例，合格率90%。对上海与非上海地区样本设备使用年限进行对比分析，经Kruskal-Wallis 检验，χ2=5.432 5，df=1，P=0.019 77＜0.05，表明上海地区组平均使用年限大于非上海地区组。详见表1及图2～4。

表1 2019年度上海地区与非上海地区模型测试整体评价结果

图2 2019年上海地区与非上海地区不同测试模型模型测试结果

讨 论

至2019 年底，我国有PET/CT 设备数量近400台。按每百万人口计算，目前美国每百万人口PET/CT数为4台，日本与欧洲每百万人口为2～3台，而我国PET/CT 人均拥有量仅为每百万人0.26 台，与欧美日等发达国家之间的差距十分明显，因此我国医疗市场中PET/CT 设备的潜力是非常巨大的。我国国产PET/CT 设备在临床上投入使用时间尚短，国内临床在用PET/CT 中，进口设备比例超过90%，但近年来国产PET/CT 的市场占有率在迅速提升。以上海市为例，2016 年以前，上海市医疗机构临床常规在用的PET/CT 中只有GE 和西门子这两个进口品牌，自2016 年起，国产品牌联影的PET/CT 设备开始在临床常规使用，且装机数逐年增多。目前国内虽有研究对PET/CT 设备的性能测试及质量控制进行评价，但是尚未有过多中心、多样本的相关评价以及PET/CT 设备之间的比较研究，对部分国产新型PET/CT 设备也无客观、可靠的评价结果可供参考。

在上海市核医学质量控制中心20 余年的工作经验基础上，本研究与全国多省市的医疗单位开展多中心合作，对不同地区、品牌、型号、使用年限的多台PET/CT设备进行了包括Carlson模型、Hoffman 3D脑模型以及PET/CT 模型在内的系统性能模型测试，同时纳入2019 年上海市核医学质控中心对上海各家医疗机构的PET/CT 设备系统性能模型测试结果进行总结与分析，对不同地区、不同品牌型号、使用年限的PET/CT 设备性能进行对比分析研究，从而探讨对PET/CT 设备性能的影响因素。本研究主要通过两种评价方式来对不同品牌型号PET/CT 的模型测试结果进行评价与对比：一是根据模型说明书相关要求、NEMA NU2-2001 等国际标准以及国家的有关标准（草案），对各样本的PET/CT 模型测试结果进行整体评价，对设备各指标是否达标进行判断，进而评判设备系统性能模型测试合格与否，之后同时对样本的设备品牌、型号、使用年限、维护保养情况、日常质量控制情况以及68Ge棒源是否过期进行综合分析，探讨设备系统性能模型测试不合格的原因及影响因素；二是对同一批质控截屏图像按照Likert 5 级评分法，进行图像质量的视觉分析评价，后分析不同品牌、型号、地区、使用年限设备间的整体评分差异及不同品牌型号之间图像质量单指标评分之间的差异。

图3 2019年度上海地区（左）与非上海地区（右）模型测试单指标合格情况

图4 上海地区与非上海地区使用年限对比分析非上海地区PET/CT设备使用年限显著低于上海地区。

结果显示，不合格的样本中，主要存在68Ge校正源失效、融合匹配校正欠佳、设备老化性能下降、日常维护及日常质量控制欠佳等问题。在上海地区PET/CT 设备平均使用年限增长的情况下，上海地区PET/CT 设备性能整体情况基本保持稳定，上海地区样本与非上海地区样本系统性能模型测试整体评价结果及图像质量无统计学差异。另一方面，研究结果显示，设备使用年限越长，设备模型测试不合格的比例越高，模型测试各指标的达标率越低。PET/CT 模型测试图像质量进行量化评分，可见PET/CT 模型测试图像质量与使用年限之间是线性相关的。不合格设备集中在进口设备中，但国产设备使用年限均较短，进口设备的平均使用年限明显大于国产设备，设备使用年限5 年以内的国产设备与进口设备模型测试图像质量结果无统计学差异。联影的PET/CT 设备在热区分辨率及冷区分辨率、脑内沟回显示清晰度、脑内基底节核团显示清晰度以及横断面图像融合匹配度5 个指标评分均优于西门子及GE 的设备。线性、均匀性、冠状面图像融合和矢状面图像融合匹配度在各品牌间差异不大。

本研究为在我国范围内进行的首次PET/CT 质量控制与系统性能评价的多中心研究，将为我国建立统一、科学、标准的PET/CT 质量控制与评价体系提供参考。本研究主要通过不同设备的模型测试结果进行对比分析，在今后的工作与研究中，对PET/CT 模型测试结果、临床中对设备对使用情况、设备的可靠性、服务评价体系等方面均可进行结合与研究，利用年检查量、维护与保养频率、设备故障频率等多种指标分析它们与设备模型测试结果的相关性。今后我们将拓宽PET/CT 质量控制与综合评价多中心研究的范围，与国内更多拥有PET/CT 设备的医疗机构进行合作研究，进一步推进我国PET/CT 质量控制与评价体系的建立和完善。