安 娜，吕佳康，韩 玲

（国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）

中药因为具有一定的人用经验，在临床应用及实践中积累了对其毒性的认识，所以相比于化学药品，中药具有相对较高的安全性［1］。为此，目前中药新药上市注册申请时只要求开展一种动物的毒理研究，依据具体情况再提出进一步的要求。但中药成分复杂，量-效-毒关系不甚明晰，且药材毒性难以代表中药复方存在的安全性风险。因此，中药复方出现毒性时的风险评估具有一定难度，中药安全性也是一直以来中药监管的热点和难点。另外，中药安全性舆情的燃点低、发酵迅速、社会影响大，中药引起肝、肾等重要脏器安全性的话题易迅速引起国内外媒体的广泛关注。特别是由于中医药各界缺少必要的基础研究数据支撑，常常“被动挨打”，疲于应对，难以形成具有说服力和公信度的权威解释。因此，为进一步保护我国公众用药安全，切实履行党中央、国务院对食药监管“四个最严”，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的指导精神，急需开展中药安全性风险管理研究。

中药的安全性研究起源于古人对中药“毒”或“毒性”的认识，临床医家很早就形成了对中药毒性的认识，并持续关注中药的安全使用。因此，研究中药安全性相关问题，首先要追本溯源，了解古人对中药毒性的论述。

1 对中药安全性的传统认识

1.1 对毒药和毒性的认识

古人在生活实践中逐……