宋鑫磊，丁玉宝，孙彤晖，潘 玲

根管治疗作为临床最常见的治疗方法之一，其术后相关性疼痛的发生率却高达3%～58%[1]，其中根管预备术后第一天疼痛最为剧烈[2]。临床主要通过麻醉药、止痛药、激素的使用，以及调牙合等方法来缓解疼痛，但同时也增加了药物毒副作用的发生。Vera等[3]于2015年将冷冻疗法引入根管治疗之中，通过体外试验初步制定了经典的根尖冷冻疗法操作规范，即使用的2.5℃生理盐水，利用EndoVac负压冲洗系统，以4 ml/min的流速对根尖区持续冲洗5 min。有学者通过在体试验验证了该方法的疗效[4-5]。但因为EndoVac系统临床普及率低、生理盐水难以精确控温、冲洗时间过长等因素使得该方法在临床实践中尚未广泛开展，同时其疗效的确切性也还需进一步验证。

本研究针对经典冷冻疗法的不足，提出改良设想：（1）使用侧方开孔冲洗针头（NaviTip 31-G）替代EndoVac系统，在离根尖孔1 mm的根尖区进行的持续冲洗；（2）使用0℃的冰生理盐水替代2.5℃的冷生理盐水进行根管冲洗，并将冲洗时长缩短一半；（3）使用0℃的氢氧化钙代替20℃的氢氧化钙进行根管封药。本研究通过随机对照临床试验，研究改良冷冻疗法对于根管预备术后疼痛反应的影响。

1 材料与方法

1.1 材料及设备 次氯酸钠（朗力生物医药，武汉）、EDTA（朗力生物医药，武汉）、Ca(OH)2（朗力生物医药，武汉）、根管糊剂（上海二医，上海）、K锉（登士柏，德国）、根管测长仪（PROPEX PIXI登士柏西诺德，德国）、SANI机扩系统（萨尼，成都）、Navi Tip针头（31-G皓齿，美国）、恒温冰箱（769 SNOWSONG雪颂，广州）

1.2 研究对象筛选和随机分组 纳入标准：（1）患者为全身健康状况良好的成年人；（2）患牙诊断为龋源性根尖周炎[6]；（3）患牙为单根管恒牙；（4）术前视觉模拟评分（visual analog scale VAS）≥7分[5]。VAS评分：0分表示无痛，分数越大，疼痛越强，10分表示最疼。排除标准：（1）患者为未成年人；（2）全身健康状况不良，或是患有严重的药物过敏、自身免疫性疾病、怀孕等等；（3）患牙为多根管牙、乳牙，或是根尖孔尚未发育完全的恒牙；（4）患牙伴有牙周病、牙根纵裂、外伤脱位、颌骨肿瘤等疾病；（5）患牙为根管再治疗、异物留存、器械分离；（6）患牙为化学性根尖周炎或伴有内吸收和外吸收等疾病；（7）诊疗前使用过止痛药或是抗生素等药物；（8）治疗过程中发生意外或并发症。

试验开始前通过医院伦理委员会批准。选取2019年11月1日～2020年12月25日在医院行根管治疗患者863例，同时满足纳入和排除标准，最终共计100人。采用Excel随机区组法，区组长度为5，将纳入研究的100名患者随机、平均分配成5组（图1，表1）。采集所有患者的基本信息比较无显著差异（P＞0.05,表2），并签署知情同意书。

表1 试验分组及干预情况

表2 试验患者基本情况

图1 试验流程

1.3 试验方法 所有根管预备工作由同一名拥有10年以上工作经验的主治医师A进行操作。球钻开髓，10号K锉疏通根管，根管测长仪和根尖片测量并确认工作长度。使用SANI机扩系统行机扩预备，500 r/min转速，2.5 N/cm扭力，预备至04/35。镍钛锉更换前，使用NaviTip 31-G针头在距根尖孔1 mm处使用次氯酸钠冲洗（1%、5 ml、20 s），接着使用EDTA冲洗（17%2.5 ml 30 s）。

医师B利用恒温冰箱，精确配制2.5℃的冷生理盐水；利用冰水混合物水浴法配制0℃冰生理盐水。并根据分组情况，对5组分别进行不同的根管冷冻疗法。其中，C组在距根尖孔1 mm处，使用20℃生理盐水以4 ml/min流速持续冲洗5 min。纸尖干燥根管，并以20℃、0.1ml氢氧化钙封药；T组则用2.5℃生理盐水，以4 ml/min流速持续冲洗5 min，并以20℃、0.1ml氢氧化钙封药；K1组用0℃生理盐水，以4 ml/min流速持续冲洗2.5 min，并以0℃、0.1 ml氢氧化钙封药；K2组用20℃生理盐水，以4 ml/min流速持续冲洗2.5 min，并以0℃、0.1 ml氢氧化钙封药；K3组用0℃生理盐水，以4 ml/min流速持续冲洗2.5 min，并以20℃、0.1 ml氢氧化钙封药（如图1）。

由医师C记录每例根管冲洗和封药的总时长。嘱患者分别于根管预备术后6 h、24 h和48 h，由一名不知晓本研究的有经验高职医师利用VAS法进行疼痛评分，由医师C记录，同时统计术后疼痛总时长，并对所有数据进行统计分析。

所有患者一周后复诊，由主治医师A完成患牙的根管充填和树脂修复。

1.4 统计学方法 应用SPSS 20.0分析数据。对于服从正态分布的连续资料，组间比较采用方差分析，进一步的两两比较，则采用Bonferroni法。对于不服从正态分布的连续资料，组间比较采用Kruskal-Wallis秩和检验，多重比较则采用DSCF法[7]。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组临床冲洗、封药的总时长比较 C组和T组的总时长比较无显著差异（P＞0.05）；K1组、K2组和K3组3组间比较也无显著差异（P＞0.05）；C组和T组的总时长显著长于K1组、K2组和K3组（P＜0.05）。见表3。

表3 各组临床操作时间比较

2.2 各组根管预备术后VAS评分比较 术后6 h，C组、K2组和K3组间VAS评分比较无显著差异（P＞0.05）；T组和K1组间也无显著差异（P＞0.05）；但C组、K2组、K3组的VAS评分显著高于T组和K1组（P＜0.05）。术后24 h，C组和K2组的VAS评分显著高于T组和K1组（P＜0.05），但K3组与其余各组间均无显著差异（P＞0.05）。术后48 h，各组间的VAS评分均无显著差异（P＞0.05）。见表4。

表4 各组根管预备术后VAS评分比较

2.3 各组根管预备术后疼痛总时长 C组、K2组和K3组的疼痛总时长比较无统计学差异（P＞0.05）；T组和K1组间比较也无显著差异（P＞0.05）；但C组、K2组和K3组的疼痛总时长显著长于T组和K1组（P＜0.05）。见表5。

表5 各组根管预备术后疼痛持续总时长比较

3 讨论

根管预备后因机械、化学、微生物等多种可能的原因，往往导致根尖组织的急性炎症，引发术后疼痛。同时，该疼痛又可能受到患者年龄、性别、牙位[8-10]、术前牙髓状态、疼痛程度等多种因素的影响。因此，本试验首先将目标患者设定为成人单根管、龋源性根尖周炎，且VAS≥7分；其次，通过随机分组各组患者的年龄、性别、牙位等基本情况比较无统计学差异，以减少对最终试验结果的影响。

根管预备术后疼痛的原因虽然众多，但病理表现均为急性根尖组织炎症。冷冻疗法可通过降低血管通透性[5,11]、减少化学介质的释放[12]、减慢疼痛信号的传递[13]、减少组织的耗氧量[14]等方式缓解急性炎症反应引发的疼痛。因此，Vera等[3]制定了经典的根尖冷冻疗法操作规范，可使根尖区降温10℃以上，并维持4 min。Cangül等[4]证实冷冻治疗可有效降低一次性根充术后疼痛。Jorg等[5]证实冷冻疗法可有效降低有症状根尖周炎患者根管治疗术后疼痛。

经典冷冻疗法因多种原因导致其尚未在临床实践中广泛开展。首先，对临床硬件设备要求较高。在我国Endo Vac冲洗系统[15-16]并未普及，因此本研究使用NaviTip 31-G侧方开孔专用冲洗针头加以替代。通过在距离根尖孔1 mm处进行冲洗，将低温冲洗液输送到根尖区域，同样起到了冷冻作用。该方法已经得到了相关研究的可行性验证[4]。同时，本试验中T组良好的镇痛效果也证明了该法可行性和有效性。另一方面，经典法需要价格昂贵的恒温冰箱来制备2.5℃的冷生理盐水，而改良法则仅需使用冰水混合物（0℃）进行水浴，即可获得0℃的冰生理盐水。总之，改良法对临床硬件设备的要求较低，降低了临床试验难度。其次，经典法临床操作耗时较长。本试验中改良组均显著缩短了冲洗、封药时间，节约了椅位时间，降低了患者持续张口的负担。最后，改良法（K1组）具有同样显著的临床镇痛效果。本试验结果显示，T组和K1组显著降低了术后6 h和24 h的VAS评分，同时还有效缩短了术后疼痛总时长。对比K1组、K2组和K3组的实验结果，发现单纯降低冲洗温度和时间，或是单纯降低封药温度，均不能达到理想的镇痛效果。究其原因，可能是难以持续、有效地降低根尖区组织的温度，因此难以获得满意的镇痛效果。

综上所述，K1组的改良根尖冷冻疗法可以更加简单、快速、有效的缓解根管预备术后急性期疼痛峰值，同时缩短术后疼痛的总时长。