谭洪辉 （广东省高州市人民医院检验科，广东高州 525200）

糖化血红蛋白(HbA1c)是血液中红细胞内的血红蛋白A 组分的某些特殊部位与葡萄糖结合的产物，该产物由缓慢而不可逆的非酶促反应而形成[1]，可以反映患者近8～12 周的血糖控制情况，是临床上诊疗糖尿病及评估血糖控制水平的有效指标[2]。根据国际标准化组织ISO15189[3]和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》要求[4]，本研究对科室新引进的离子交换高效液相色谱法(HPLC)国产的糖化血红蛋白仪MQ-6000 进行临床性能评价，确认其是否满足临床应用要求。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选取本院2019 年7 月各内科住院确诊的50 例糖尿病患者及40 例健康体检者为研究对象，其中男28 例，女22 例，平均年龄(46.6±7.4)岁，所有研究对象抽取EDTA-K2 抗凝血液2 mL 标本送检。

1.2 仪器和试剂

MQ-6000 高效液相色谱法糖化血红蛋白仪(上海惠中公司)，试剂、高低质控品和标准品均由上海华臣公司提供；美国BIO-RAD D-10 糖化血红蛋白分析仪，试剂、校准品、质控品均由美国BIO-RAD 公司提供。2 台仪器均每天进行高、低2 个水平质控品测定，质控在控后进行性能评价试验。

1.3 方法学评估

1.3.1 携带污染率 依据我国卫生行业标准YY/T1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》[5]评价方法，选取低值和高值样本各1 份，连续测定高值样本3 次，记为H1、H2 和H3，马上连续测定低值样本3 次，记为L1、L2 和L3，携带污染率=|L1-L3|/(H3-L3)×100%，携带污染率≤3%为符合验证要求。

1.3.2 批内及批间精密度 依据我国卫生行业标准WS/T 461-2015[6]精密度评价方法，选取高值和低值患者新鲜全血各1 份，每天检测2 批次标本2 次(间隔大于2 h)，连续检测20 d，以20 d 的80 个检测结果计算同批次以及不同批次之间的变异系数。……