谢思敏，陈家仪，顾利红，栗建明

（广东省广州市药品检验所·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，广东 广州 510160）

复方小儿退热栓由对乙酰氨基酚、人工牛黄、南板蓝根浸膏粉制成，有解热镇痛、利咽解毒、祛痰定惊功效，临床多用于小儿发热、上呼吸道感染、支气管炎肺热咳嗽［1-4］，特别适用于小儿高热惊厥症，临床疗效明显［5-7］。其质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂（第14 册）》（WS3-B-2748-97），部分企业执行企业注册标准时采用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量，方法专属性较差，不能完全排除处方中其他成分对测定结果的干扰，具有一定局限性。王巍等［8］采用反相高效液相色谱（RPHPLC）法测定其对乙酰氨基酚的含量，但含量均匀度的控制未见报道。本研究中建立了测定复方小儿退热栓中对乙酰氨基酚含量及其均匀度的方法，现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

1260 Ⅱ型高效液相色谱仪，包括G7111A 型四元泵、G7129A 型自动进样器、G7117C 型二极管阵列检测器、OpenLab CDS 2.4 色谱工作站，均购自美国Agilent公司；XS 204 型电子天平（精度为万分之一），XP26 型电子天平（精度为百万分之一），均购自瑞士Mettler Toledo 公司；P300H 型超声波清洗机（德国Elma 公司）。

1.2 试药

对乙酰氨基酚对照品（中国食品药品检定研究院，批号为100018-201610，含量以99.9%计）；17 批市售复方小儿退热栓样品（市售品。生产企业A，批号分别为20180301，20181005，20190301，20190604；生产企业B，批号分别为B05001，B05002，B05003；生产企业C，批号分 别 为 180301，180302，180303，180401，180402，180403，180601，180602，180603，180604）；甲醇（德国Merck 公司）、冰醋酸（美国阿拉丁工业公司）均为色谱纯；其余试剂均为分析纯（广州化学试剂厂）；……