姚程宽，曹立勇，光峰，陈子惠，刘浩然

(1.安庆医药高等专科学校，安庆 246052；2.安徽桑尼生物药业有限公司，合肥 230088；3.阳谷古阿堂阿胶有限公司，聊城 252321)

名贵滋补性中药阿胶在原卫生部2002年51号文《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，明确指出阿胶“药食同源”的特性，。近年来，随着人民生活水平的不断提高，阿胶的市场需求也在不断扩大，2017年的市场规模超过400亿元，为保健品市场单品销售金额第一，且这一规模还在不断扩大[1-2]。

目前我国已注册的阿胶品牌有300多个，生产厂家有200多家，大部分厂家引入了现代化生产设备，虽然摆脱了“作坊式”异味难闻、黑烟滚滚的生产环境，但质量管理一直在沿用传统的工艺和管理模式，依然难以建立以质控指标为中心的生产管理方法，无法将基于现代化学药物理念的药品质量管理和控制方法融入阿胶的生产过程，也就无法对大规模生产进行有效的质量控制。本文将危害分析与关键点控制(hazard analysis and critical control point，HACCP)体系引入阿胶的生产过程，立足HACCP的基本原理和方法，结合阿胶生产的工艺特点，从而实现对阿胶生产全过程进行控制，最终保证阿胶的产品质量[3]。

1 HACCP体系

HACCP诞生于美国20世纪60年代[4]，最初是为了保证太空宇航员食品的质量安全，后来该体系被广泛用于食品和药品的安全控制，取得了很好的效果。美国、加拿大、澳大利亚、日本和欧洲的很多国家将HACCP体系作为市场的强制性准入标准，世界卫生组织(WHO)药品标准专家委员会第36次报告中已经指出了HACCP在食品药品生产中应用的可行性，鼓励探讨并合理利用HACCP体系进行生产管理[5-6]。……