张影

为了完善对我国变态反应原制品的质量控制，2020版《中华人民共和国药典》新增了“螨变应原制品总论”。该总论是我国针对变应原类制品建立的首个通用技术要求。为方便大家更好地理解该总论，本文对其要点进行提炼和解读。

1 明确了螨变应原制品的概念及适用范围

螨变应原制品系以灭活的特定螨虫纯种培养物(螨虫虫体、虫体碎片、螨虫排泄物、幼虫、虫卵等)为原材料制备而成的含有螨变应原活性物质的制品，用于尘螨变应原引起的变态反应性疾病的体内诊断和脱敏治疗。因为螨变应原制品是目前中国唯一批准上市的变应原类生物制品，该总论仅限于螨变应原制品，适用范围是人用螨变应原体内诊断制品和治疗制品。

2 规定了螨变应原制品的生产制造基本要求

(1)生产工艺应经过验证，并依据制品关键质量属性，确定关键工艺步骤、参数和范围。

(2)应按照经批准的生产工艺进行生产，以保证产品的活性和稳定性。

(3)标准物质是螨变应原制品质量控制的关键要素之一，企业应针对不同螨种，建立适用于不同检定用途的同质参考品。

3 重点突出了螨虫虫种管理的要求

(1)生产用螨虫(屋尘螨、粉尘螨等)背景清晰，来源明确，具备稳定的生物学和遗传学特性。螨虫培养收获物是制造螨变应原制品原料，因此应对螨虫虫种进行质控。

(2)应建立虫种管理系统。

由于螨虫虫种不能被冷冻保存，严格的种子库概念不适用于螨虫。因此总论规定参照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的相关要求建立螨虫虫种管理系统。……