刘玉菲，尹爱群

烟台市食品药品检验检测中心，山东烟台 264670

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人[1]。2017年10月9日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件中指出：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度[2]。2019年1月1日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对保障生命安全和医疗器械监管具有重大的现实意义[3]，明确了持有人应当承担的医疗器械不良事件监测和再评价工作的义务，强化了持有人的主体责任。该文通过对2020年10月20日—11月31日收集的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）不良事件调查问卷进行分析和讨论，旨在深入了解持有人对于医疗器械不良事件监测工作的了解程度，推动持有人医疗器械不良事件监测工作开展，保障群众医疗器械使用安全。

1 对象与方法

1.1 研究对象

向烟台市31家持有人医疗器械不良事件监测员发放调查问卷，回收31份有效调查问卷。

1.2 方法

调查问卷的内容包括医疗器械不良事件的定义、报告原则、报告内容要求、报告途径、上报时限，医疗器械不良事件产生的主要原因，我国医疗器械不良事件监测信息主要的发布形式，医疗器械不良事件监测的意义，持有人应履行的医疗器械不良事件监测义务，医疗器械不良事件相关知识的获知渠道等10个问题。……