【作 者】湛娜，朱俊泰

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

一次性使用高压造影注射器常见于临床放射科用于增强扫描或血管造影的高压注射中，可与延长管配合使用于介入手术或诊断中，按照现行医疗器械分类目录划分，其管理类别为03-13-24 中的Ⅲ类；作为有源仪器如CT、MRI等辅助耗材划分，其管理类别为06-10-01、06-05-05 Ⅲ类[1]。下面对一次性使用高压造影注射器的应用现状及监管对策进行概述。

1 高压造影注射器使用现状分析

1.1 使用现状

一次性使用高压造影注射器及其附件常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、防回流阀、吸药管等。YY/T 0614—2017代替2007年版本对该产品进行规范，增加了88 kPa负压密合性、防回流阀要求及试验方法，修改了瓶塞穿刺器、进气器件、密合性试验方法、化学检验液制备方法。防回流阀的回流压力阻抗应能承受连接管路标称压力的水压30 s，阻断性能应符合YY 0585.4—2009中规定的不大于2 kPa的压力而关闭。该标准对适配性未作要求，也不适用于血管内造影导管及相关导引穿刺器械[2-3]。目前该产品国产化程度较高，2017—2019年两年内审结的首次注册产品中境内生产产品占比为80%。

1995年震惊全球的疟疾院内感染是台北荣民总医院六名患者在接受CT增强扫描检查时，因重复使用高压造影注射器导致带虫血液回流污染后交叉感染所致。究其原因为该医院高压造影注射针筒和螺旋导管未纳入医保，放射科医师为降低成本并没有执行一人一器予以及时更换，该事件严重违反“无菌观念”[4]。……