【作 者】许耘，程茂波

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

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体外成像技术是成功实现穿刺、活检及介入置管的基础，在体外成像技术的辅助下，可避免血管痉挛、出血、气胸等并发症，使穿刺及介入等临床操作更加安全有效。穿刺及介入过程常用的体外成像技术辅助方式有X射线成像、CT成像、超声成像等。其中超声成像便携、成本低、且无辐照潜在威胁，可用于实时跟踪导管等介入器械在人体中的位置[1]。研究显示超声引导穿刺、活检及介入置管手术可降低手术创伤、减少并发症，从而提高手术安全性和成功率。例如在超声引导下进行可视化穿刺及肿物活检定位，能够实时掌握穿刺途径、提高取材成功率；借助超声成像引导硬膜外穿刺可以实时显示进针途径、准确观察进针方向及进针深度，减少穿刺意外；超声引导下Seldinger穿刺经外周中心静脉导管置管术使穿刺成功率显著提高。

医学超声成像的基本原理是依靠超声波在人体内传播过程中所产生的回声来建立影像。在超声成像系统中，图像对比度的形成主要源于反射系数的差异。尽管超声成像辅助操作有诸多便捷和优势，可视化不良却制约了超声成像在多个方面的应用。除了提高超声探测设备精度和灵敏度之外，穿刺及介入相关器械的改良也是解决超声下可视化不良是一个重要的研究方向，该方向主要通过对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中的可视性。……