【作 者】陈智慧

安捷伦生物（杭州）有限公司，杭州市，310000

0 引言

备受全球体外诊断医疗器械生产商、公告机构、欧盟授权代表等相关方以及相关从业人员关注的新欧盟体外诊断医疗器械法规 Regulation（EU）2017/746[1]（后称新法规或IVDR）在经过漫长的讨论、修改之后，于2017年5月5日在欧盟官方杂志（Official Journal of the European Union）上正式发布，该法规将于2022年5月25日之后取代现行的欧盟体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC[2]（简称指令或IVDD）。

总体上看，新法规与指令相比变化极大但又一脉相承。生产商如果有指令的实施经验，同时能够掌握或充分理解新法规的重大变化或新的要求，就能少走弯路，从而有序地开展相关准备活动，有助于在过渡期结束前完成相关产品的欧盟CE认证及注册工作。

1 背景介绍

自1998年指令颁布并实施以来，暴露出越来越多的缺陷或不足，这是促成新法规颁布的主要和直接的原因。因此了解新法规的颁布背景十分重要，有助于各相关方理解新法规相对于指令的重要变化，主要包含以下方面：

1.1 上市后监管存在缺陷

相信很多国内企业的注册或质量人员都知道法国PIP事件，即曾经作为世界知名隆胸材料生产商的法国PIP公司长期使用非医用级的原材料生产乳房植入产品，定期但不是通过飞行检查的方式对其进行现场审核的公告机构没能发现该公司的这种造假行为。而且当市场上反馈的其产品质量问题越来越多时，该公司并没有分析相关趋势并上报主管机构，最终给数以万计的用户造成风险。……