为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，均已于2021年7月22日的国家市场监督管理总局第11次局务会议通过。

2021年8月26日，由国家市场监督管理总局张工局长公布第47号令与第48号令，《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。