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突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件[1]。本文讨论的范围仅限于重大突发传染病疫情。

传染病的暴发流行一直对人类社会的发展进步有着巨大而深刻的影响。严重急性呼吸道综合征(SARS)、流感、中东呼吸系统综合征(MERS)以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)等疫情给全球带来严峻挑战。在重大突发传染病等公共卫生事件中，临床研究的社会意义更加凸显，既要快速解决诊治问题，又要科学有序推进。科学、严谨、可靠的研究数据和结论不仅与感染者个体疾病控制相关，更与社会稳定、国计民生有重大关联。但在新冠肺炎疫情期间暴露出某些临床研究存在问题会导致研究缺乏科学性、项目质量不可控和受试者安全权益不能有效保护，同时浪费了宝贵的医疗和病例资源。

世界卫生组织(WHO)于2016年发布了《传染病疫情中的伦理问题管理指南》(GuidanceforManagingEthicalIssuesinInfectiousDiseaseOutbreakes),鼓励各国将其中伦理原则结合本国社会、政治和文化特色制定出本土化的策略和措施，以指导解决传染病暴发期间临床资源分配、临床研究、弱势群体关怀等诸多医学伦理问题。

由此自2020年3月开始,北京医学伦理学会牵头北京地区医疗卫生机构制定了重大突发传染病临床研究伦理审查共识，基于我国临床研究伦理审查相关法规要求和指导原则，借鉴了WHO指导原则中关于开展临床研究的伦理原则，初稿历经多次讨论修订，形成了目前版本，以期为医疗卫生机构应对将来可能不断出现的重大突发传染病临床研究提供伦理审查指导。……