王 晶,刘东国

(首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会,北京 100010，princrystal@163.com)

2020年2月11日，世界卫生组织(WHO)将新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)正式命名为“Coronavirus Disease 2019” (COVID-19)。作为受试者保护体系建设中的重要一环，伦理委员会在新冠疫情防控期间，面临着办公室日常工作、完善疫情期间相关的工作制度和标准操作规程(SOP)、保证伦理审查的及时性和质量、对已开展项目伦理审查的持续监管等多项挑战。

1 疫情期间伦理办公室工作

1.1 疫情期间办公管理

医疗机构的伦理委员会需要遵守国际、国内相关法律法规、部门规章和规定及本院伦理委员会的SOP，独立开展涉及人体的生物医学研究的伦理审查工作，保障受试者的合法权益。但是，新冠疫情对伦理委员会办公室管理、伦理审查申请材料的受理及送审、伦理项目主审委员工作表的填写签字、召开伦理审查会议的形式及相关存档材料、以及各类伦理相关文件的签署、存档、发放管理，都提出了新的要求。为使伦理委员会及其办公室的工作有章可循，参照中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)共识2.0版《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识》，积极响应党中央和国务院的号召，遵循国家卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求，将受试者及研究人员的安全放在首位，完善伦理审查方式、文件记录存档及各方通过电话、微信或网络会议等形式进行沟通交流的机制。……