张东海，邵 悦，刚 君，王 英，赵留庄

(首都医科大学大兴医院伦理委员会，北京 102600,zhangdonghai58@126.com)

本文所述“横向合作课题”是指：医院科室(包括项目负责人)作为组员单位参加的、由外单位(组长单位)发起组织立项的“多中心临床试验研究”项目(课题)。该课题组成员可以包括“申办者”。这是具备一定条件的基层医疗机构(区域性医疗中心)经常遇到的问题，或称“邀请”。首都医科大学大兴医院(以下称“我院”)近年接到此类的“合作邀请”逐渐增多，也遇到了一些问题。现将我院对此类课题的伦理审查处理方式作如下报告。

1 基本原则为备案制

1.1 横向合作课题备案依据

根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1](以下简称“两办文件”)“第一项第四条”的要求，结合医院实际，我院对于已经由组长单位伦理委员会审批通过的横向合作课题，除特殊情况外，基本采取备案制。即，认可多中心临床试验研究施行单一伦理审查。国卫科药专项管办《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知〔2019〕3号》[2]也再次强调了“单一伦理审查”问题。所以，我院实施的“备案制”方式符合国家相关部门的要求。

1.2 伦理审查制度与备案人

根据 “两办文件”、原国家卫生计生委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国家相关部门文件[3-6]精神，原北京市卫生计生委、卫生健康委颁发的相关文件[7-8]，我院制定的《医学科学研究伦理委员会章程》规定：在医院内开展的以及在医院内实施涉及人的生物医学等相关的科学研究项目，必须接受“医院医学科学研究伦理委员会”的伦理审查。……