甄 红，许 锋

(上海交通大学医学院附属第九人民医院/上海交通大学中国医院发展研究院学科建设研究所，上海 200011，zhenhongbetter@126.com)

我国近十年来的临床研究数量呈现快速增长的趋势，根据发起者的不同，临床研究又可分为研究者发起的研究(investigator initiated trial, IIT)和制药企业申办的研究(industry sponsored trial, IST)[1-2]。IIT研究是指由研究者发起的一个或一系列临床研究[3]。其与IST研究最大区别在于研究者作为临床研究的发起者，还需要承担IST中申办方需要承担的所有职责，如方案设计、经费管理、统计分析、项目总结等。实际工作中，由研究者发起的IIT研究大多更贴近于临床应用的需求，主要是对于疾病的诊疗方式的创新、优化和总结，对于指导临床工作是非常有益的[4-6]。这类临床研究主要针对真实世界中遇到的临床问题，也正是因为与实际问题相结合，有望解决临床问题，所以获得了大批临床医生的“追捧”。IIT研究有许多IST项目不具备的特点：①开展数量多、中心多；②研究类别多样：包含回顾性研究、前瞻性研究、干预性研究以及观察性研究等多种形式；③资助形式多样：包括无资助，纵向资金(课题、基金)，横向资金(药企、协会、大学、医疗机构等)等多种资助来源；④相关法规少、监管部门不明确。目前国内暂无明确法规规定IIT研究的归管部门，各个医院的管理模式也不尽相同，科研、医务、药剂、机构等都有分管部分研究。

鉴于以上情况，IIT研究开展的是否顺利主要在于研究者自身的素养及临床研究伦理意识。研究者及团队在临床研究中的重要作用不言而喻，大到临床研究方案的设计，小到受试者随访的一个数据，每一个步骤都离不开一个合格的研究者团队。……