陈泓邑,庞 聪

(1 复旦大学人类表型组研究院,上海 201203,chhy@fudan.edu.cn;2 复旦大学哲学学院,上海 200433;3 复旦大学生命医学伦理研究中心,上海 200433)

生物样本数据库旨在长期保存研究参与者提供的样本，以及样本中可能提取的数据，用于未来目的不确定的研究，当下各类生物医学研究(人群基因组、表型组、精准医学)都离不开生物样本数据库。“长期”可能是永久性的，例如“永生不死”的细胞系和永远在云端的数据。随着生物技术的发展，可能开展的研究类型以及从数据中挖掘出的新信息，会超出今人的想象，并不能够在首次征求知情同意时被预见到。而传统知情同意原则要求限定样本数据的使用目的、方法和储存时间。于是，传统知情同意原则在生物样本数据库的实践中遭遇了挑战。挑战至少包括如下两个方面：①未来研究目的无法在征求同意时被预想到;②随着生物技术变得越来越复杂，研究人员与参与者之间的“知识鸿沟”导致参与者难以理解所披露的信息。为了处理上述问题，可以采用多种不同的同意模式，来征求样本提供者或数据主体的同意。主要模式包括动态同意(dynamic consent)[1]、宽泛同意(broad consent)[2-3]、元同意(meta consent)[4]、分层次同意(tiered consent)[5]和选择退出(opt-out)[3]，并在同意过程中使用简单易懂的语言披露信息。文章将在介绍各类同意模式后，论证得到可靠治理体系支撑的宽泛同意模式，也即“同意治理”模式，能够更好地处理“理解难题”。

1 生物样本数据库各类同意模式

动态同意(dynamic consent)通过使用现代通信技术手段，例如建立一个网站，为每位参与者提供账户，在网站上向参与者持续不断地提供新近展开的研究信息，并征求同意，是传统知情同意的延续。……