■ 车宇航 郑益略 黄长瑾 王永前 裴 晔 蒋海越 闫 言

随着经济发展、社会环境和人们思想观念上的变化，整形与美容行业得到迅速发展，新的医疗器械产品不断涌现[1]。临床试验是整形与美容医疗器械上市前的必经阶段，发挥着评价医疗器械安全性和有效性的作用。设计科学、管理规范的临床试验是保证获得科学、真实、可靠临床数据的必要环节。而基于风险规避的质量保证体系是获得高质量临床试验的前提。由于风险一直存在、不可消除，且不以人的意志为转移，故在实际工作中需要通过各种有效的风险管理方法，减轻风险发生时的损失或降低风险事件发生的概率[2]。本文通过对整形与美容医疗器械临床试验中存在的风险进行分析，提高医疗器械临床试验相关人员的风险认识并加强监管。

1 整形与美容医疗器械临床试验的特点

1.1 整形与美容医疗器械多样化

整形外科是多个学科交叉的科学，除传统烧伤整形外科外还涉及口腔科、骨科、儿科、普通外科、皮肤科等，与心理学、社会学等非医学专业也有诸多联系。整形美容外科的手术范围从头颈部到四肢躯干，从皮肤毛发到骨骼肌肉，从血管到神经，几乎包含了除胸腹腔脏器之外的所有人体解剖部位。因此，在整形美容外科领域中，涉及的医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入器械，如透明质酸、扩张器、硅胶假体、骨再生材料、骨导助听器等，以及Ⅱ类非植入材料，如鼻托、热塑板、牙颌牵引器等，覆盖治疗、诊断、检测等多个研究领域，集材料学、工程力学、生物学等基础学科于一体，极具多学科复合的特性。……