蒋玲丽，朱 俊，杨 雪，娄 娇，王 青

（上海市临床检验中心质量管理部信息科，上海 200126）

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，主要涉及下列活动：一般管理活动、资源供给与管理、分析全过程、评价和持续改进[1]。实验室通过建立和运行质量管理体系，实现检验过程标准化、规范化和程序化。ISO 15189是2003年由国际标准化组织（the International Organization for Standardization，ISO）临床实验室检测和体外诊断试验系统技术委员会制定的，中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）将其转换为我国医学实验室的认可准则；2008年，由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会等同转化为GB/T 22576《医学实验室质量和能力的专用要求》。2018年，为加强上海地区医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗质量和安全，上海市临床检验中心（Shanghai Center for Clinical Laboratory，SCCL）基于国家标准并高于国家标准，制定了《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（简称管理规范），要求实验室依据管理规范建立质量管理体系，并根据管理规范实施现场督查，根据督查过程中发现的不符合项指导实验室质量改进工作，从而提高上海地区医疗机构实验室检验质量。

1 材料和方法

1.1 督查对象

对上海地区50所三级医院、77所二级医院、80所一级医院、46所医学检验实验室（单独设置的医疗结构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任的实验室，即医学独立实验室）和36所核定床位100张及以上社会办医院的289家实验室。

1.2 督查依据

依据管理规范，包括16条管理要求（4.1 组织和管……