于 婷,孙 楠,孙 晶,杨 振,黄 杰

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所，北京 100050

谬勒管抑制素也称抗谬勒管激素(AMH)，因其可引起雄性胎儿的苗勒管退化而得名，是一种由男性睾丸支持细胞和女性卵泡颗粒细胞分泌的二聚体糖蛋白，在胚胎的性别分化中参与早期性器官定向分化[1-2]。AMH可抑制女性卵泡细胞的生长，调节男性睾丸间质细胞的功能。血清中AMH水平可用于评估卵巢储备功能，辅助诊治相关疾病如卵巢功能早衰、性别发育异常等[3-5]，临床上主要用于辅助生殖技术等[6-8]。

世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会在2015年已认识到有必要制定AMH的国际标准(IS)，用于校准人血清和血浆中AMH免疫分析测定。因此，英国生物制品检定所(NIBSC)采用捐赠的人重组AMH，制备了编号为16/190的AMH国际标准品候选品。并在2018年开展了协作标定，目标是：(1)用各自方法校准的不同免疫分析方法测定16/190中AMH水平；(2)评价16/190用于AMH免疫分析校准的适用性；(3)评价16/190经热加速降解后的稳定性。中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室代表中国实验室应邀参加了本次国际协作标定研究，全球共有4个国家7个实验室参加，现报道如下。

1 材料与方法

1.1材料来源 AMH国际候选品：编号分别为16/190、A、C、D～H，为编号不同的同一标本，0.5 mL溶液冻干后残余物，内容物包括1.2 mg牛酪蛋白，2.5 mg海藻糖和理论上500 ng重组人AMH。编号为16/190的安瓿标本，为预实验用标本，目的是先确认各试剂对其的反应性，以便在正式实验前可以找到合适的线性范围。编号A和C的安瓿标本，为正常保存状态标本，互为复管，平行测定用。……