围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，为医疗器械产品出口提供便利，上海市监督管理局对医疗器械生产出口信息备案和医疗器械出口销售证明办事指南进行了优化。现将有关事项通知如下：

一、优化内容

（一）区市场监管局办理的医疗器械生产出口信息备案

生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在区市场监管局办理备案。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

本市持有医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的企业可以办理该备案。本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的生产企业，接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案的，也可以办理该备案。

（二）市药品监管局办理的医疗器械出口销售证明

在我国已取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的医疗器械生产企业，市药品监管局为其出具《医疗器械产品出口销售证明》。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

二、实施时间和方式

2021年4月1日起，按照优化后的办事指南办理医疗器械生产出口信息备案以及医疗器械出口销售证明。采取全程网办方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://zwdt.sh.gov.cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料。……