按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。

（二）治理责任全面落实。

（三）管理水平全面提升。

（四）质量保障全面加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。

（二）风险排查与责任落实相结合。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。

三、排查治理重点

（一）疫情防控类医疗器械。

（二）集中带量采购中选产品。

（三）无菌和植入性医疗器械。

（四）网络销售医疗器械。

（五）监督抽检不合格企业。

（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。

（七）投诉举报频发的产品和企业。

（八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。

（九）医疗器械注册人委托生产。

四、创新工作方法

（一）认真开展风险会商。（二）积极创新检查模式。

（三）严肃查处违法违规。

（四）强化典型示范引领。

五、工作安排

（一）自查整改。

（二）检查排查。

（三）总结提升。

六、工作要求

（一）提高政治站位。

（二）加强组织保障。

（三）加大宣传力度。

（四）及时报告信息。

国家局将组织督导组，适时对各地排查治理工作进行督导，选取部分省市监管部门开展调研和座谈活动，总结各地可推广可复制的经验做法，并通报当地政府。相关工作情况将纳入各地年度相关绩效考核指标。……