杨风辉，潘文琴

(1.海军军医大学第一附属医院医学工程科，上海 200433；2.海军特色医学中心临床医学保障中心，上海 200433)

2021年3月1日，国家卫健委颁布的《医疗器械临床使用管理办法》(以下简称“办法”)正式生效[1]。本文在解读《办法》相关内容的基础上，探讨医疗机构医学工程部门在落实《办法》过程中应承担哪些职责、采取哪些措施。

1 总体介绍

1.1 医疗机构应设立的组织体系及职责《办法》规定二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，明确组成部门和五项工作职责。

医疗器械临床使用管理委员会成员来自医疗管理、医疗业务、技术保障等部门，职能完备，为医疗器械临床使用管理工作的落实提供组织保证。委员会负责人应由医疗机构主要负责人担任，日常工作可依托医学工程部门开展。委员会应将五项职责明确分解，指定专人负责，由医疗管理人员总体协调。委员会应建立信息传递渠道和机制，使上下级纵向贯通，各部门、科室横向协同。

1.2 医疗机构医学工程部门的职责定位《办法》明确要求医疗机构应当建立医学工程部门或队伍。在实际工作中，医学工程部门承担如下的职责：指导督促使用科室对器械进行管理和维护保养；医疗器械使用人员资质备案；组织医疗器械使用培训；医疗器械信息管理；为医疗器械使用评估提供医学工程专业意见[2-3]。总体来看，只有医学工程部门能够全过程参与医疗器械临床使用管理工作，可以作为医疗器械临床使用管理委员会开展日常工作的依托部门。……