居 漪

（上海市临床检验中心，上海 200126）

ISO 17511：2020《体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和控制品定值的计量学溯源性》[1]（简称新版ISO 17511）前言中指出，在检验医学中，检测人源样本的目的就是出具的检验结果报告可以帮助临床诊断疾病、评估疾病风险、做出治疗决定。无论采用何种测量程序，在不同的实验室，采用不同的体外诊断产品（in vitrodiagnostic product，IVD）检测样本的结果应该是等效的，以便各实验室使用统一的医学决定限值和参考区间，减少由于检测结果不等效导致的医疗决策失误。实现检验结果等效性的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际检验医学溯源性联合委员会（the Joint Committee on Traceability on Laboratory Medicine，JCTLM）、国际标准化组织等通过发布检验项目的参考测量程序、标准指南等推荐解决检验项目量值溯源的路径和方法。

1 参考测量系统概述

计量溯源性是指测量结果通过文件规定的、不间断的校准链将其与参照对象联系起来的特性，每个链接点均对测量不确定度有贡献。新版ISO 17511列出了六大类校准等级模型，绘制了目前可实现的检测项目溯源路径。测量和校准的设计和操作应尽可能确保常规检测结果溯源到完整的参考测量系统和国际单位制（international system of units，SI），无法溯源到SI单位的，则采用ISO 17511描述的其余校准等级模型。

参考测量系统又称参考系统，是临床实验室常规检测结果实现计量溯源性的重要基础，主要由参考测量程序、参考物质和参考测量实验室组成。参考测量程序又称参考方法，是经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的正确度和表征参考物质时。……