曾镇罡 张燕梅 尚美霞 张致恺 陈喆 任蕾 刘玉和

我国新生儿听力筛查(newborn hearing screening, NHS)工作起步于上世纪80年代末期，经过近30年的发展，新生儿听力筛查工作取得了长足的进步，已成为在政府领导下，由多学科参与的重要公共卫生项目[1]。但目前我国新生儿听力筛查仍面临诸如管理、督查不到位、技术欠规范、网络不健全、发展不平衡、重“筛”疏“查(诊断与干预)”、随访严重不足、缺乏资料库、数据管理、质控体系不健全等问题。新生儿听力筛查最根本的目的是让先天性听力障碍的患儿实现“早发现，早诊断，早干预”，并最大限度地使儿童、家庭和社会受益[2～4]，同时新生儿听力筛查也是一项包括筛查、诊断、干预、康复及管理等多方面的系统工程。新生儿听力筛查系统工程的完成有赖于两个体系的支撑，即管理体系与技术体系，为了更好地完成该工作，必须建立有效的新生儿听力筛查质量控制(简称“质控”)体系。本研究基于国家卫生健康委颁布的相关文件及相关指南，围绕新生儿听力筛查系统工程中的筛查和诊断两个方面，构建新生儿听力筛查与诊断的质控量表，分析其信度和效度，从新生儿听力筛查技术和管理两个层面来进行质量控制的研究，为我国新生儿听力筛查工作的质量控制提供依据。

1 资料与方法

1.1新生儿听力筛查与诊断质控量表的构建 参考《新生儿疾病筛查和技术规范(2010年版)》[5]、《儿童耳及听力保健技术规范(2013年版)》[6]、《新生儿及婴幼儿早期听力检测及干预指南(草案)》[7]、《婴幼儿听力损失诊断与干预指南(2015年版修订稿)[8]》、《人工耳蜗植入工作指南(2013)》[9]、《助听器验配技术指南(草案)》[10]等相关文件来筛选和确立评价指标，使评价体系的原点具体化，对每个条目的重要性、必要性和可行性进行定量评分。最终筛查质控量表筛选出包含筛查机构、管理人员 、筛查地点与环境、筛查设备及相关材料、筛查流程、听力初筛、听力复筛及筛查人员共8个领域 60个质量控制量化评估指标，其中听力初筛领域对筛查机构是否于新生儿出生后48小时至出院前完成初筛工作、新生儿外耳道是否清洁、新生儿是否处于安静睡眠状态、新生儿听力筛查第一次初筛未通过是否操作不超过3次(含3次)等12个量化指标进行技术层面的质量控制；听力复筛领域对筛查机构是否在42天开展听力复筛、复筛采用的技术设备是否涵盖初筛的技术设备[如初筛采用耳声发射(OAE)，则复筛可用OAE或自动听性脑干反应(AABR)；初筛采用AABR，复筛不可单独采用OAE]、每项检查如未通过是否重复不超过2～3次等13个量化指标进行技术层面的质量控制，其余6个领域则从35个量化指标进行管理层面的质量控制。诊断质控量表筛选出包含制定儿童听力诊断中心有关技术规范和管理制度、听力诊断场所和设备配置评估、听力诊断专业人员及听力测试诊断技术共4个领域49个质量控制量化评估指标，其中听力测试诊疗技术领域从听力测试技术、听力障碍诊疗技术、听力障碍干预技术及康复指导流程三个方面对诊断机构是否有行为测听[含纯音听阈测试、声场、行为观察测听(BOA)、视觉强化测听法(VRA)和游戏测听(PA)]：提供测试场景图片和听力测试技术结果原始报告单(含打印结果图和测试者签字)并是否达标，是否有听性脑干反应(ABR),包括短声ABR(click-ABR)、短纯音ABR(tb-ABR)、骨导ABR,是否有听觉稳态反应,听力测试技术结果原始报告单(含打印参数设置、结果图、报告单和测试者签字)，材料是否齐全并达标等15个量化指标进行技术层面的质量控制，其余3个领域则从34个量化指标进行管理层面的质量控制。

1.2研究对象 本研究在通过新生儿听力筛查培训班对量表内容进行详细说明后对266家新生儿听力筛查机构及72家新生儿听力诊断机构(包括三级综合医院、二级助产机构及妇幼保健专科医院等)发放量表进行预调查，量表均由相应机构自行填写并进行系统评估。

1.3统计学方法 应用SPSS19.0统计学软件进行数据分析，计算克朗巴赫系数(Chronbach's)和折半系数分析量表的内部一致性信度，采用因子分析法评估量表的结构效度。

2 结果

2.1量表回收情况 回收筛查机构及诊断机构调查量表的有效量表分别为266份及72份，有效量表回收率为100%。

2.2量表的信度分析

2.2.1内部一致性信度 新生儿听力筛查质控量表共8个领域，在统计量表总体内部一致性的基础上，再分别统计8个领域各自的内部一致性。量表总体的Chronbach's 系数为0.934，各领域的Chronbach's系数分别为：筛查机构0.808，管理人员0.628，筛查地点与环境0.623，筛查设备及相关材料0.782，筛查流程0.707，听力初筛0.838，听力复筛0.971，筛查人员0.684。

新生儿听力诊断质控量表共4个领域，在统计量表总体内部一致性的基础上，再分别统计4个领域各自的内部一致性。量表总体的Chronbach's 系数为0.969，各领域的Chronbach's 系数分别为：制定儿童听力诊断中心有关技术规范和管理制度0.866，听力诊断场所和设备配置评估0.933，听力诊断专业人员0.836，听力测试诊断技术0.976。

2.2.2折半系数 新生儿听力筛查质控量表的总体折半信度经Spearman-Brown预测公式校正后为0.723，总体及各领域的折半信度见表1。新生儿听力诊断质控量表的总体折半信度经Spearman-Brown预测公式校正后为0.885，总体及各领域的折半信度见表2。

表1 新生儿听力筛查质控量表内部各领域的信度分析

表2 新生儿听力诊断质控量表内部各领域的信度分析

2.3量表的效度分析

2.3.1内容效度 上述量表在参考本领域专家撰写的相关指南及政府指导性文件的基础上编写制定，可以较好地用于新生儿听力筛查与诊断的质量控制，具有良好的内容效度。

2.3.2结构效度 首先对上述量表行KMO and Bartlett's检验，筛查质控量表的KMO数值为0.836，Bartlett's球形检验结果P<0.01,认为适合做因子分析；诊断质控量表的KMO数值虽然为0.443，但其Bartlett's球形检验结果P<0.01，认为可以做因子分析。采用主成分抽取的因子分析法，按照量表设定的领域进行分析。经过最大正交旋转，统计结果显示，筛查质控量表的8个因子解释方差的比例在3.27%～18.01%之间(表 3)；诊断质控量表的4个因子解释方差的比例在9.84%～28.54%之间(表4)。

表3 新生儿听力筛查质控量表结构效度因子分析

表4 新生儿听力诊断质控量表结构效度因子分析

3 讨论

新生儿听力筛查是早期发现和诊断听力障碍的重要策略,在全球范围内已获得广泛认可，工作意义重大。国家卫生健康委(原卫生部)于2004年向全国颁布[2004]439号文件[11],首次正式将“新生儿听力筛查技术规范”纳入新生儿疾病筛查技术规范，2007年又颁布了《全国听力障碍预防与康复规划》。此后数年各省市的成效参差不齐，宁夏、四川省的新生儿听力筛查取得了显著的成效[12，13]，而云南、贵州省新生儿的筛查率较低仍需大量的科普及宣传[14，15]，所以进一步推进新生儿听力筛查工作的技术进步和管理模式创新就显得更为重要，这与Januário等[16]的研究结论一致。

本研究基于国家卫生健康委颁布的相关文件及相关指南，围绕新生儿听力筛查系统工程中的筛查和诊断两个方面，从新生儿听力筛查技术和管理两个层面来进行质量控制的研究。首先，从听力筛查技术层面来讲主要依据相关文件和指南中规定的具体筛查流程的落实方面进行选择和制定评估量表的指标，包括制订儿童听力诊断中心有关技术规范和管理制度(儿童听力测试诊断技术小组及管理制度、听力转诊、预约和诊疗服务工作制度及流程，听力测试技术操作规程，听力诊断规章制度，会诊管理制度)、听力诊断场所和设备配置评估(房屋场所配置、听力设备配置)、听力诊断专业人员(听力医师、听力测试人员、筛查人员、文案人员)、听力测试诊疗技术(听力测试技术、听力障碍诊疗技术、干预与康复指导)等方面。其次，从政府管理的层面来讲，质量控制要按照省、市、县、区、妇幼等政府管理部门逐级检查把控的方式进行，其依据主要包括其职责、职能以及国家出台的技术规范和相关指南四个方面，其中前两个方面主要涉及政府部门对初、复筛人员、助产机构质控人员、诊断中心相关人员(医生、质控员、技术员)、效果及随访情况的评估。本研究紧密围绕上述质控评估内容，复习文献，对每一项评估内容分别设立量表的条目池，注意表述规范、清楚，避免评估指标的交叉和重复，形成量表的基础，其中筛查质控量表涵盖了筛查机构、管理人员、筛查地点与环境、筛查设备及相关材料、筛查流程、听力初筛、听力复筛、筛查人员8个领域；诊断质控量表涵盖了制定儿童听力诊断中心有关技术规范和管理制度、听力诊断场所和设备配置评估、听力诊断专业人员、听力测试诊断技术4个领域。本课题组反复对量表的各条目的重要程度进行考量，删除了权重过低的指标内容，在保证量表填写质量及内容效度的前提下，最终将筛查质控量表的条目确定为 60个，诊断质控量表的条目定为49个，并进行统计学信度和效度的考评。

在量表的信度评价中，通常以 Chronbach's α系数作为评价指标来反映各条目之间的相关性，一般认为量表的其总体信度系数在0.8以上、分量表的信度系数在0.6以上时，量表具有较好的信度[17]。本研究中筛查质控量表的总体 Chronbach's α 系数为0.934，各领域的 Chronbach's α 系数在0.623～0.971之间，提示量表具有较好的信度。折半信度是通过将量表中的所有项目随机分成数量相同的两半，这两半测量结果的秩相关系数即折半信度系数，是对内部一致性信度的有效验证和补充，本研究听力筛查量表的总体折半信度经Spearman-Brown公式校正后为0.723，8个领域校正后的折半信度系数在0.548～0.939之间；诊断质控量表的总体 Chronbach's α 系数为0.969，各领域的 Chronbach's α 系数在0.836～0.976之间；诊断质控量表的总体折半信度经 Spearman-Brown 公式校正后为0.885，4个领域校正后的折半信度系数在0.734～0.897之间；提示量表具有较好的信度。在效度评价中，本研究采用因子分析法评测了量表的结构效度，结果显示筛查质控量表8个领域的方差累积贡献率为69.87%，诊断质控量表4个领域的方差累积贡献率为84.30%，均提示量表具有较好的结构效度，符合设计要求。本研究对266家新生儿听力筛查机构和72家新生儿听力诊断机构进行了预调查，判断量表在这些机构中进行质控的应用情况，为了进一步修订和完善上述量表，今后还要进行大样本的抽样调查。同时，本研究设计量表的整个过程是根据相关指南及政府指导性文件要求来分析筛查与诊断质控需求的过程，目标是探索更具实用性和针对性的质控路径，提高我国新生儿听力筛查和诊断的质量，但目前类似的研究还较少，今后需要不断积累经验和完善。

总之，上级主管部门定期对各级医疗机构进行听力筛查质控是提高新生儿听力筛查率、完善听力筛查工作、规范操作流程及提高听力筛查质量的重要保证[18]。本研究围绕新生儿听力筛查质量控制进行了系统的、多维度的新生儿听力筛查与诊断质控评价体系的初步探索。今后还要进一步扩大样本量，不断完善评价量表，进行更深入的研究，更好的实现耳聋患儿的早发现、早诊断，为早期干预治疗提供参考。