陈 颖 施雯慧 杨 雪 王子晴 杨月华 林 洁 周 健 孙志明

江苏省卫生健康发展研究中心，国家卫生健康委计划生育药具不良反应监测中心 (南京，210036)

国家卫生健康委计划生育不良反应监测中心(以下简称“中心”)对避孕药具不良反应/事件报告从真实性、规范性、完整性、逻辑性、时效性和重复性6个维度采用人工和计算机相结合的方式进行审核[1]。计算机自动审核运用java开发语言，对避孕药具名称、不良反应/事件类型、不良反应描述/不良事件表现等设置数据库和填报模板，针对时间逻辑关系、数值项目限定阈值、关键字段前后关联性等，定时扫描待审报告，如符合定义范围，则判断为合格报告。本文从审核数量、审核时效性和审核质量等方面对本中心《可疑医疗器械不良事件报告表》的人工和计算机自动审核方式进行了评估和比较，探讨计算机自动审核的应用范围和效果，为其可持续性应用提供有益思路，为相关监测领域提供借鉴。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2019年2月1日-2020年1月31日本中心宫内节育器(IUD)不良事件合格报告50 159份，其中人工和计算机自动审核报告分别为28 212和21 947份。根据既定审核规则，其中471例性质严重的报告均由人工审核。对人工和计算机审核均在1000例以上的主要表现为妊娠、月经问题、疼痛、IUD位置和形状改变的4类报告表进行分层随机抽样，每个类别随机抽取人工审核和计算机自动审核的报告各100份，总计抽取800份。

1.2 研究方法

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[2]的要求，按照国家药品不良反应监测中心2016年制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》质量评估计分标准，对800份报告的真实性、时效性、完整性和准确性进行评估和比较。……