摘要：现代信息科技的高速发展和变革赋予了药品信息化监管新的内涵和挑战，也对药品监管体系的发展提出了更高的要求。药品监管关乎国民健康，同时也是实现“健康中国”的重要环节之一，不仅包括上市药品在流通层面上的可溯源性监管，也包括对于未上市药品到上市后的注册全生命周期监管，因此本文以ICH药品电子通用技术文档（eCTD）为视角，进一步探讨在此层面上的发展背景、现状及挑战，以期为我国药品信息化监管建设提供一定理论参考。

关键词：药品  监管  信息化  通用技术文档  现状  挑战

Abstract： The rapid development and reform of modern information technology has given new connotation and challenge to drug informatization supervision， and also put forward higher requirements for the development of drug supervision system. Drug supervision is not only related to national health， but also one of the important links to realize "healthy China". It includes not only the traceability supervision of listed drugs at the circulation level， but also the whole life cycle supervision of unlisted drugs after they are listed. Therefore， this paper further discusses the status quo， and challenges of drug informatization regulation from the perspective of ICH eCTD， in order to provide some theoretical reference for the construction of drug informatization regulation in China.

Key Words： Drug; Supervision; Informatization; Electronic common technical documents; Current situation; Challenge

中国在推动药品信息化监管过程中走了弯路，尽管如此，推行信息化监管刻不容缓[1]。2018年11月，国家药监局重启药品信息化追溯体系建设，落实到企业和第三方层面易因闭塞的追溯数据而出现监管漏洞。在药品信息化追溯体系建设中，监管部门应深入研究加快推进，通过统一数据交换标准和追溯编码要求，真正实现全覆盖全互联药品信息化追溯数据。应构建科学合理的评价指标体系和评价模型，科学有效评价智慧药品监管平台的完善水平[2]。本文从ICH eCTD视角，进一步探讨在此层面上的发展背景、现状及挑战，以期为我国药品信息化监管建设提供一定理论参考。

引言

随着我国综合国力的增长，互联网技术的普及，以及越来越多新兴科技的广泛兴起和应用，“信息化”赋能早已成为各行各业的重要发展趋势之一。实际上，我国的药……