张 平，石春红，胡亚英，任丽君，顾芙蓉

（1.上海市松江食品药品检验所，上海 201600；2.上海余天成中药饮片有限公司，上海 201600；3.上海市松江区市场监督管理局，上海 201600）

中药饮片是指药材经炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品[1]，大多来源于天然植物、动物或矿物，自身带有大量微生物[2]，其质量备受关注。2015年版《中国药典（一部）》增订农药残留、重金属、黄曲霉等危害性大的理化项目[3]，除了直接入口的中药提取物、中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片规定了微生物检查项目外，作为临床应用最广的煎煮类饮片却未规定微生物限度标准，也无针对性的检查方法[4]。因中药饮片来源的多样性，以及加工、运输和贮存的随意性，使中药饮片极易受到微生物污染，并影响饮片和其下游中成药产品的质量和安全性[5-8]。《美国药典（42版）》（USP 42）[9]、《欧洲药典（10.0 版）》（EP10.0）[10]和《日本药典（17 版）》（JP17）[11]均明确收载了使用前经沸水处理的中草药（天然药物）的微生物限度检查法和限度标准。2018年2月，国家药典委员会网站发布了《关于对＜中国药典＞2020年版微生物通则草案（一）公开征求意见的通知》[12]（以下简称《草案》），并对中药饮片增加微生物检验进行说明[13]。但《＜中国药典＞2020年版四部通则（草案）》[14]只收载了中药饮片微生物限度检查法。2019年8月，国家药典委员会发布第二次征求意见的通知，对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制，但应关注风险大的煎煮类中药饮片。本研究中通过分析50种中药煎煮类饮……