邓汝波，陈云平，陈章华，曾丽萍，罗志伟，黎秀平，王衍洪

（中山大学附属东华医院，广东 东莞 523110）

药品管理是医院管理的一部分，直接关系着治疗效果、医院形象、经济利益等。药品贮存是药品管理中非常重要的一项，管理不当会造成药品出现物理变化或化学变化，影响疗效，甚至会衍生毒性物质，影响患者生命健康[1]。冷藏药品是指对贮存和运输有冷处温度要求的药品[2]。根据 2015 年版《中国药典（四部）》，冷处是指 2～10℃的贮藏运输。冷藏药品由于其化学结构或剂型的特殊性，稳定性受温度变化影响较大，2～10℃时药品质量较稳定；温度过高时，会加快氧化、分解、水解、差向异构化等化学反应的速率，易挥发者更易挥发，熔点低者更易熔化，甚至加速寄生虫、微生物等的生长，导致药物霉变、腐败[3]。因此，合格的药品贮存温度对于保障药品质量至关重要。

冷藏药品的冷链是指从生产后到患者使用的各环节[4]。目前，冷藏药品从生产厂家到医药公司，甚至医院药库、药房，各环节均有冷藏车、保温箱、冷库、医用冷藏箱等冷链设施，贮运过程中的温度均严格可控。但普通患者缺乏药品贮存知识，可能造成药品因家庭贮存条件不良而影响药品质量，增加不良反应风险[5]。国内南方天气普遍高温，以广东省为例，查询广东省气象局网站（http：//gd.cma.gov.cn/）2018年至 2019 年数据，4～11月全省各地平均气温均超20℃，5～9月各地平均气温超25℃，部分地市极端气温最高达38℃。大部分患者取药后返家途中均无任何冷藏保温设备及措施，故冷藏药品自门诊患者取药起，即出现“断链”风险。搜索万方医学网，国内目前对冷藏药品冷链的研究侧重于药品生产、流通领域[6-8]，以及医院内的贮存、管理[9-13]，而对患者取药后的贮运环节尚无相关研究。

针对上述现状，拟设计2种便携式保温装置——“冰袋+密实袋”“冰袋+保温袋”，免费发放给处方中含冷藏药品的门诊患者，帮助其对冷藏药品的贮存运输，探索一种简单、有效、经济、可行的方法或装置，以解决冷藏药品“最后一公里”的贮运问题，进一步保证药品质量，保障患者用药安全。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器与材料

RC-5型温度记录仪（江苏省精创电气股份有限公司）；冰袋（博沃尼克＜北京＞运动用品有限公司，规格为400 mL）；密实袋（脱普日用化学品＜中国＞有限公司，规格为20.8 cm×18 cm）；保温袋（义乌市爱奇文化用品有限公司，规格为24 cm×12 cm×18 cm）。

1.2 病例选择与分组

选取我院2019年3月至7月8：00～18：00的门诊取药患者138例，按所取冷藏药品贮存温度分为A组、B组、C组，各46例。A组常温贮存药品，无保温装置；B组冷处贮存药品，使用“冰袋+密实袋”装置；C组冷处贮存药品，使用“冰袋+保温袋”装置。3组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 3组患者一般资料比较（n=46）Tab.1 Comparison of the patients′general data among the three groups（n=46）

1.3 方法

同1 d内，各随机选取符合分组条件的1例门诊取药患者。A组，药师将温度记录仪（初始温度为常温）、所取药品置入药品袋中，记录取药后药品的贮运温度；B组，药师将已置医用冷藏柜中预冷至2～8℃的“冰袋+温度记录仪”和冷藏药品置入密实袋中，记录取药后药品的贮运温度；C组，药师将已置医用冷藏柜中预冷至2～8℃的“冰袋+温度记录仪”和冷藏药品置入保温袋中，记录取药后药品的贮运温度。取药1 d后，药师回收上述温度记录仪，提取温度记录仪中自患者取药后1 h的温度（温度记录仪已设置为每2 min记录1次）。

1.4 统计学处理

以各组取药后1 h内的起始、途中（最低、最高）、结束及平均贮运温度为指标，采用SPSS 24.0统计学软件分析。计量资料以±s表示，组间比较行方差分析；组间多重比较行 LSD检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见图1和表2。

图1 3组患者平均贮运温度-时间曲线图（n=46）Fig.1 Curve figures of average in-transit temperature-time in the three groups（n=46）

表2 3组患者取药后1 h不同时间点冷藏药品贮运温度比较（±s，℃，n=46）Tab.2 Comparison of in-transit temperature of refrigerated drugs at different points within 1 h after being taken in the three groups（±s，℃，n=46）

表2 3组患者取药后1 h不同时间点冷藏药品贮运温度比较（±s，℃，n=46）Tab.2 Comparison of in-transit temperature of refrigerated drugs at different points within 1 h after being taken in the three groups（±s，℃，n=46）

注：与 A组比较，*P＜0.05；与 B组比较，△P＞0.05。Note：Compared with those in group A，*P ＜ 0.05；compared with those in group B，△P ＞ 0.05.

组别A组B组C组F值P 25.95±1.88 6.42±2.48*5.78±2.18*△1 257.955＜0.05 24.97±2.90 5.26±1.89*4.48±1.69*△1 253.901＜0.05 30.90±5.53 9.46±2.17*8.65±2.09*△553.009＜0.05 29.53±6.50 7.96±2.41*6.60±2.65*△414.061＜0.05取药后1 h起始 途中最低 途中最高 结束

3 讨论

3.1 有效性

与无保温装置比较，使用“冰袋+密实袋”“冰袋+保温袋”均可有效保持药品1 h贮存温度在2～10℃；使用“冰袋+密实袋”，药品贮存温差大于19℃；使用“冰袋+保温袋”，药品贮存温差大于20℃。可见，使用便携式装置“冰袋+密实袋”“冰袋+保温袋”均可有效保持冷藏药品的贮运温度，满足药品说明书规定的贮运温度要求。

3.2 便携性与经济性

为处方中含冷藏药品的门诊患者提供便携、经济、可靠的保温装置，解决了冷藏药品“最后一公里”的贮运问题，可提高患者的满意度，保障其用药安全，提升医院药学服务水平。与目前市售保温产品比较，市售便携式保温装置体积更小，“冰袋+密实袋”约为16cm×14cm×5 cm，“冰袋+保温袋”约为24 cm×12 cm×18 cm，质量均不超过0.5 kg，结构简单，携带方便，可满足我院大部分门诊患者贮运一次处方量冷藏药品的需求。市场上尚无类似的便携式保温装置，故依据上述设计，加以技术改造，并获得一项实用新型专利“一种门诊药品便携式冷藏装置”（专利号为ZL202020445535.0）。成本方面，冰袋每个2元，密实袋每个0.32元，保温袋每个19.9元（上述价格参考京东商城），故使用“冰袋+密实袋”（每套2.32元）较“冰袋+保温袋”（每套20.22元）有显著成本优势。由于使用“冰袋+密实袋”“冰袋+保温袋”的保温效果无显著差异，故建议使用“冰袋+密实袋”保温装置。

3.3 患者依从性

1）通过讲座、培训等形式，加强药师在冷藏药品知识方面的学习，充分认识冷藏药品按要求贮存的重要性，落实用药交代；2）根据中国医师协会发布的《患者安全目标（2019版）》[14]，药品的使用安全需患者配合，让患者主动参与冷藏药品的合理贮存管理，能提高患者用药安全，通过药品宣传专栏、公众号推送文章等形式，做好宣教工作，让患者认识到冷藏药品贮运的重要性，并做好冷藏措施。

3.4 应用前景

2019年12月底，新型冠状病毒（简称新冠）肺炎疫情暴发，为减少疫情期间医院人群聚集和交叉感染风险，国家卫生健康委员会印发《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》（国卫规划发〔2020〕22号），要求各地医疗机构充分发挥“互联网+医疗”的独特优势，规范互联网诊疗咨询服务，拓展线上医疗服务空间，引导患者有序就医，缓解疫情传播[15]。复杂、严峻的新冠肺炎疫情，一定程度上加快推动了国内各大医院“互联网+医疗”的建设进程。通过“互联网+物联网”“线上诊疗+送药上门”，医生线上远程为患者提供诊疗服务、开具处方，如患者选择配送药品，在患者无法自主控制药品贮运温度的情况下，根据《药品管理法（2019年修订）》第七十一条规定，医疗机构有责任为有需要的患者提供药品保温贮存服务[16]，以确保药品质量。因此，便携、经济可靠的药品保温装置的市场潜力巨大。

3.5 局限性及未来研究方向

本研究只限于便携式保温装置贮存1 h的温度考察，虽可确保我院大部分患者冷藏药品的贮存要求，但未进一步研究温度达标范围的贮存时间区间。如个别患者因各种原因贮存超过1 h时，则无法满足要求；且随机选择患者，未考虑出行方式，如步行、骑自行车、乘坐公共交通、自驾车等对药品贮运温度的影响。未来研究中将通过优化装置结构，研究可确保冷藏效果达12～24h的便携、有源/无源保温装置，并可实时提供温度数据，当温度异常时能发送警示信息，以满足冷藏药品长时间的贮运需求。