李凯，张俊华，蔡慧姿，牛柏寒，张明妍

（天津中医药大学循证医学中心，天津 301617）

原发性支气管肺癌，又称肺癌。在全球范围内，肺癌是男性最常见的癌症和癌症死亡的主要原因，是第三大最常见的癌症（乳腺癌和结直肠癌之后）和第二大癌症死亡原因（乳腺癌之后[1-2]）。其中小细胞肺癌（SCLC）约占14%[3]，5年生存率仅为2%～10%[4]，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的80%以上，5年生存率小于15%[5]。手术治疗已被认为是早期肺癌治疗和获得长期疗效的可靠手段，但结果并不令人满意。肺癌复发转移率高。放疗和化疗虽然对一些患者有效，但有很强的不良反应，大多数仅有姑息作用[1-2]。

中医药在肺癌治疗中广泛应用，在改善症状，提高机体免疫力，提高生存质量，延长生存期等方面具有优势[6-7]。虽然有许多研究报告中医治疗肺癌的有效性，但由于临床试验方法学质量较低，导致这些研究成果难以被认可[8-9]。选择性报告结局指标导致同类试验难以比较和合并，限制了系统评价的有效性，降低了每个临床研究的价值，产生了研究浪费等问题[10]。因此，选择合理、实用、公认的结局指标对于设计临床试验至关重要。

核心指标集（COS）是一组商定的标准化结局指标集，应至少在同一健康领域[11]的所有试验中测量和报告。研制COS来评估中医干预治疗肺癌的有效性，将最大限度地减少报告结局指标的异质性，从而提高中医临床研究的方法质量。本研究通过对中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照临床试验（RCT）进行抽样分析，收集相关结局指标并分析存在的问题，为构建核心指标集奠定基础。……