王丽芳

摘要：制药企业的验证工作还存在一定问题，本文结合相关资料，分析了风险评估在验证工作中的作用，然后总结目前验证活动的常见问题，最后研究风险评估在验证活动中的使用方法。通过研究，帮助企业根据特点选择合适的方法开展验证工作。

关键词：制药企业;验证;风险评估

引言：验证是制药企业制药过程中的关键环节，对提升药品质量发挥着十分重要的作用。但是目前的验证工作中，存在项目缺陷等问题，为此可以使用风险评估优化制药企业的验证工作，解决存在的不足。

1 制药企业验证活动中风险评估的作用

1.1 验证在制药企业生产中的作用

验证是药品生产质量管理规范不断发展的结果，已经成为目前质量管理体系稳定运行的基础，是实现高等级质量保障的关键，在制药企业质量保证体系中属于重要组成部分[1]。验证工作能够保证制药企业的操作要素得到有效控制，确保产品的稳定产出，保证符合预期用途要求和注册要求和产品的稳定性、有效性、安全。通过验证能控制制药的风险，保证消费者的生命安全，确保只要公司的名誉。通过验证也能了解药剂的属性，分析药品存在的不足，为产品优化提供基础。最初缺少有效的风险评估工作，导致验证工作的范围和深度不够明确，为了解决这类问题，验证工作开始了风险评估，完善了验证的方式，也给制药企业的生活动提供了有力支持。

1.2 验证活动中……