摘要：药品生产质量管理是对制药企业进行规范化管理的重要内容，企业在生产药品时必须要对出现的各种问题进行深入、全面、透彻的剖析，充分掌握问题出现的原因，并制定相应的解决措施，避免类似问题的再次出现。企业管理人员必须要根据实际情况制定科学的药品生产质量管理体系，通过定期培训来提升工作人员的专业素养，贯彻实施责任化管理模式，提高员工责任意识，还要改善生产环境，最终提升企业的市场竞争力。

关键词：药品生产质量管理;问题;解决对策

引言：

药品的生产质量深深影响着人们的身体健康，提高药品生产质量是每个制药企业必须要做到的事情，这也是立业之根本。药品生产质量管理是制药企业在生产环节保障药品质量的重要管理方式，高水平的管理模式不仅能够提升药品生产的质量更能实现企业的长久发展。目前许多制药企业并没有认识到药品生产质量的重要性，常常出现混淆、交叉污染等不良生产现象，要改变这些不良生产现状，企业就必须要制定一系列改进措施，提升管理水平。

一、药品生产质量管理常见问题

（一）缺乏完善的管理体系

健全的药品生产管理体系是药品生产质量的保障。目前，一些制药企业内部缺乏规范化的管理体系，工作人员之间的联系较少，工作系统混乱，缺乏一定的秩序;有一些制药企业虽然设立了管理体系，但是在实际工作當中并没有严格按照规定的制度进行生产活动，使制度形同虚设;还有一些企业药品生产质量管理制度并没有起到指导性的意义，许多制度过于笼统，无法为工作人员提供明确的指向。没有完善的药品管理体系，很容易导致药品质检不合格，在追根溯源阶段企业内部会陷入混乱，产生矛盾和冲突，不利于企业的发展。

（二）工作人员缺乏专业素养

药品生产人员和质量管理人员的工作能力对药品的生产质量起着非常关键的作用。目前，在实际的药品生产活动中，生产和管理人员都缺乏一定的专业素养，未能掌握药品生产的知识。常见原因就是工作人员对生产流程和要求缺乏了解，工作经验和理论知识不足，同时，在时代发展快速的当下，药品生产质量要求和标准有了新的规范，而工作人员并没有及时了解和掌握这方面信息，生产时仍坚持过时的标准，影响了药品的质量。另外，一些工作人员缺乏一定的工作责任心，在生产和管理阶段工作态度散漫，导致药品生产出现了质量问题。

（三）生产环境有待改善

维持良好的生产环境是提高药品生产质量的重要手段，一般药品的生产流程是在外部环境下进行的，这就对环境质量提出了较高的要求。但是许多制药企业并没有重视环境对药品生产质量的影响，如生产车间存在灰尘或其他杂质;药品摆放不规范，常常出现乱放、错放现象;对生产设备缺乏定期保养和检修;在生产过程中未能对某些材料用量进行的严格控制。总之，恶劣的生产环境很大程度上影响了药品质量，对企业来说是非常大的损失。

二、加强药品生产质量管理的有效措施

（一）健全药品生产质量管理体系

在药品生产中，必须要建立健全质量管理体系。具体做法如下：第一，企业内部成立单独的产品质量管理部门，并安排管理人员全权负责产品质量的质检工作，严格按照相关规定进行产品放行工作，且无关人员不得干涉相关工作;第二，对影响产品质量和稳定性的各种因素进行严格的检验，并实时监控全部检验流程，根据影响因素的控制标准确定药品的生产质量，进而形成规范化的标准体系;第三，对药品原料采购地、质检流程和销售过程进行系统化的管理，保证药品发生质量安全问题时能做到溯源调查;第四，管理制度要对工作人员的招聘、职责、权力、考核等内容进行详细划分和落实，保证在药品生产运作中能够发挥出管理的价值[1]。

（二）加强工作人员的专业培养

利用考核机制和奖惩机制共同提升工作人员的专业能力，考核机制制定时要遵循工作人员的工作特点和工作实力，不宜对其要求过高，影响员工的工作积极性。在奖惩机制中可以采取晋升奖励、资金奖励、荣誉奖励等多种形式，使员工产生积极、认真工作的动力，从而更好地完成相应的工作内容。制药企业可以对工作人员进行相关的药品生产技术的知识普及，开展线上线下讲座的专业知识培训工作，还要将药品生产人员和管理人员分开进行培训，提高培训内容的针对性和有效性。在培训课程完成后，还应当将相关重点知识制成答卷，定期组织工作人员进行答题，实现专业知识的巩固。

（三）提升责任化管理水平

要提高工作人员的工作责任感，就必须要提升责任化的管理水平。详细划分每个部门中工作人员的工作职责，使其做好对接工作，完善药品生产流程。若发生药品生产质量问题，要将对相关负责人员进行追责，并参照奖惩机制对其进行一定的惩罚。同时，还要要求责任人员对自己工作当中的失职行为做出书面报告，深刻分析问题出现的原因，从而避免类似问题的出现。加强责任化的管理能够使各部门和个人之间更好地展开工作，避免问题发生时出现推诿扯皮现象，提高药品生产质量管理的效率，而且在一定程度上也增强了企业的凝聚力和合作意识。因此责任化管理对药品生产质量管理和企业都具有非常重要的意义[2]。

（四）改善药品生产环境

改善药品的生产环境能够大大提升药品生产质量。在改善生产环境时要注意各种细节问题，例如，工作人员要定期安排人员对生产场地进行清理，避免灰尘杂物的污染;对生产完成和待加工的药品进行整理，并制定标准化的操作规范;对生产设备进行定期检修和养护，并及时获取新的生产技术，对生产设备进行升级处理;对药品原材料进行严格检查，按照相关制作工艺进行生产。此外，还要营造良好的工作氛围，引导工作人员保持积极向上的工作态度，增强员工对工作的归属感，提升企业整体的精神面貌，从而实现药品生产环境的全面改善，提高管理质量。

三、结束语

药品是人们生活中重要的物品，保证药品生产质量对人们的生活具有重要意义。药品生产质量管理需要企业所有工作人员的共同努力，积极学习先进的管理手段，才能使药品的生产质量有所提升，提高企业在市场中的竞争力。

参考文献：

[1]韩静.药品生产质量管理中常见问题与对策分析[J].现代营销（经营版），2020（09）：40-41.

[2]李瑞勤.药品生产质量管理中的问题及优化措施[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（37）：178.

【作者简介】 姓名：王霞  出生年月—：1988年12月20日  性别：女

民族：汉族  籍贯：山东省泰安市  职务/职称：助理工程师  学历：大学本科  研究方向：药品生产质量管理  单位信息（单位全名）：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司  所在省市：山东省泰安市  邮编 ： 271000