满洪杰

2020年10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过并发布了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）。该法第40 条规定：“从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。”伦理审查是维护生物医学研究符合法律和伦理规定的主要机制。2016年，国家卫计委颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），初步建立了我国生物医学研究伦理审查制度。但是，对于完善我国生物医学研究伦理审查组织（以下简称“伦理审查组织”）制度的讨论仍有重要意义。本文通过对美国、荷兰和我国的伦理审查组织，包括伦理审查组织的组成、监督和救济进行比较研究，探讨我国伦理审查组织应有的模式，以期对相关的法治建设有所裨益。

一、机构内或机构外——伦理审查组织立法模式比较

从世界范围来看，伦理审查组织有两种模式：一种是机构内审查模式，以美国、德国等国为代表；另一种是机构外审查模式，以荷兰、挪威、丹麦、立陶宛等国为代表。限于篇幅，本文选取最具代表性的美国、荷兰，以及我国的伦理审查组织模式进行比较。

（一）机构内审查模式——以美国为代表

1.美国伦理审查组织立法

1974年美国国会通过了《国家试验法案》（National Research Act），规定所有开展生物医学研究项目的机构接受联邦资金资助的基本要求是成立机构内审查委员会（Institutional Review Board，IRB）。……