李春雪

（哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨150069）

在兽用生物制品生产质量管理中，偏差是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。而偏差管理是指在生产、检验过程中，出现或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差时的处理程序。进行偏差管理的目的主要有3个：（1）发生偏差时能够保持警惕，准确识别，清楚地知道如何进行记录和沟通；（2）找出偏差发生的根本原因，建立纠正措施和预防措施（CAPA），避免偏差的再次发生；（3）运用质量风险分析提前识别相关风险，避免潜在的偏差，减少因偏差造成产品质量问题。归根结底，进行偏差管理的最终目的就是为了确保产品的质量和兽药生产质量管理规范（Good manufacturing practices，GMP）的符合性[1]。

1 偏差识别及描述

偏差管理的第一步即偏差识别。在兽用生物制品生产质量管理中，任何与已批准的质量标准、检验方法、操作规程、管理文件、工艺规程、环境和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况都视为偏差。在面对某个事项时，操作人员的反应方式是偏差管理的第一个挑战，这取决于人员的培训、资质、能力和来自上级管理部门的支持。

作为基本要求，各岗位的操作人员应该警惕和了解可能发生的不良事项，并清楚地知道如何进行记录和沟通。在事件发生时，要求操作人员应能够根据事项的风险和对产品的影响对其进行初步过滤，并能够根据需要对事项进行分类、调查和记录。

在对偏差进行记录描述时，应能简明扼要地陈述“5W/1H”信息，即When——什么时候发生；……