吴嫣艳，任会旭，冯友龙，张莉，张妤琳

(1.江苏省食品药品监督检验研究院，江苏 南京 210019； 2.南京中医药大学，江苏 南京 210023)

安神补脑胶囊为2019年国家评价性抽验品种，处方由鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1组成，具有生精补髓、增强脑力的功效，用于神经衰弱、失眠、健忘、头晕[1-3]。本次抽样涉及的3个厂家分别执行国家食品药品监督管理局标准YBZ15322009、YBZ08452009、YBZ02542009，均仅有何首乌中所含的2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量测定项，质控不够全面。本研究参考文献[4-13]建立了安神补脑胶囊的HPLC指纹图谱及测定2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷、淫羊藿苷、甘草酸质量分数的方法，为该制剂的整体质量控制提供依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

LC-20AB高效液相色谱仪，LC solution色谱工作站(日本岛津公司)；BS21S 型电子天平(北京赛多利斯天平有限公司)。

1.2 试药

3个厂家的50批次安神补脑胶囊样品由国家药品评价性抽样中各省药监局提供；2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(批号110844-201814，质量分数91.0%)、淫羊藿苷(批号110737-201516，质量分数94.2%)、甘草酸铵(批号110731-201720，质量分数97.7%)、维生素B1(批号100390-201806，质量分数97.9%)、朝藿定C(批号111780-201804，质量分数92.6%)、大黄素(批号110756-201512，质量分数98.7%)均购自中国食品药品检定研究院；朝藿定A(批号R11N7F24698，质量分数98.0%)、朝藿定B(批号P25F8F30154，质量分数98.0%)、大黄素-8-β-D吡喃葡萄糖苷(批号P17A10F86138，质量分数98.0%)、大黄素甲醚-8-O-β-D葡萄糖苷(批号P16N9F75128，质量分数96.0%)、淫羊藿次苷Ⅰ(批号YJ0628SA14，质量分数98.0%)、宝藿苷Ⅰ(批号R11M8F31212，质量分数98.0%)、大黄素甲醚(批号T09M9F55482，质量分数98.0%)均购自上海源叶生物科技有限公司；乙腈、磷酸均为色谱纯，水为去离子水，其余均为分析纯。……