莫恩盼，陈 琳，谭秋彤，程国华△

（1.暨南大学附属第一医院，广东 广州 510630；2.暨南大学药学院，广东 广州 510632）

1 试验启动前

1.1 医疗机构筛选

遵循《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）的要求，同时符合《疫苗管理法》《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》等相关法律法规，综合新老法规、指导原则要求，组织实施疫苗临床试验的医疗机构应具备以下条件：1）三级医疗机构；2）药物临床试验机构资质；3）完善的临床试验质量管理体系；4）疫苗接种资质；5）急救能力；6）试验场地具备接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室等功能分区［4－5］。

暨南大学附属第一医院为三级甲等医院，2013年通过药物临床试验机构资格认定，且于2020年完成药物临床试验机构备案工作，建有Ⅰ期临床研究室，拥有完善的临床试验制度及质量保证体系。医院设有预防保健专业，专业护理人员经过卫生主管部门组织的疫苗预防接种培训并取得《预防接种上岗证》，具备疫苗接种资质。Ⅰ期临床研究室按《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》标准设置知情区、体检筛选区、观察病房、中心药房、样本处理区、样本储藏室及抢救室等功能区［5］，功能分区完善、合理。在急救室中配备抢救床、除颤仪、呼吸机、转运气囊、转运床、急救药品等设施及物品，同时依托医院急诊资源建立了Ⅰ期临床试验绿色急救通道，可最大程度地保障受试者的安全。

1.2 疫苗临床试……

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